Az elmozdult zigomatikus komplex törés egypontos rögzítésének megfelelősége
Az elmozdult zigomatikus komplex törések egypontos rögzítésének megfelelősége testreszabott lemez használatával pre_post vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az előzményadatokat gyűjtik, beleértve a személyes adatokat, az orvosi és műtéti előzményeket, valamint a családi anamnézist.
Klinikai vizsgálatot és fényképfelvételeket készítenek az elmozdult járomcsont nagyságának és irányának, az arc aszimmetriájának, a neuroszenzoros érzelmek és a funkcionális zavarok mértékének értékelésére.
Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat:
A betegek preoperatív számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot kapnak az arccsontokról [ Axiális vágások, DICOM fájl, Gantry tilt zero és minimális vastagság 1 mm]. A radiográfiai adatokat egy sebészeti szimulációs szoftverbe importálják, hogy gyakorlatilag csökkentsék a törött járomcsontot, és egyedileg tervezzék meg a lemezt a rögzítéshez.
Általános műtéti eljárások:
- Minden esetben általános érzéstelenítésben, nasotrachealis intubációval műtéten esnek át.
- Intraorális maxilláris vestibularis megközelítést alkalmaznak a törött járomkomplexhez való hozzáféréshez. A törött szegmens csökkentését a megfelelő technikák és műszerek alkalmazásával érnék el. Az egypontos ORIF-et a testreszabott lemez használatával érik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 15-65 év.
- Egyoldali járomcsont-komplex törésben szenvedő betegek
- Elmozdult törés
- Fogatlan vagy fogatlan betegek.
- A betegeknek mentesnek kell lenniük minden olyan szisztémás betegségtől, amely befolyásolhatja a csontok normális gyógyulását és a kiszámítható kimenetet.
Kizárási kritériumok. Szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például sugárkezelés vagy kemoterápia, hematológiai rendellenességek, neuromotoros rendellenességek és autoimmun betegségek (befolyásolhatja a normál gyógyulást).
- Aprított törésű betegek.
- Késleltetett megjelenés legalább 3 héttel a trauma időpontja után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyoldali, nem aprított járomcsont-komplex törés
A beteg nem részesült kezelésben kontrollcsoport nélkül
|
egyedi készítésű lemez egy ponton a 3D virtuális szimuláció és a komplex csökkentése után Mimics szoftverrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség. Mérőeszköz vizuális analóg skála. Mértékegység 0-10
Időkeret: Egy hét
|
A beteg műtét utáni visszatérésének esztétikája és funkciója.
Normál
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökkentés megfelelősége a műtét előtti virtuális szimulációs mérőeszközhöz képest, amely utánozza a Ware szoftvert. Mértékegység milliméter
Időkeret: Azonnali műtét után
|
A törés csökkentése mimikai szoftveren a 3D virtuális szimuláció és ugyanazon páciens tükörképe függvényében, majd műtét után összehasonlítom a posztoperatív csökkentést a mimika szoftveren a preoperatív csökkentéssel milliméteres mérőegységben
|
Azonnali műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2018-03-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .