Tilstrekkelighet av ettpunktsfiksering av forskjøvet zygomatisk kompleksfraktur
Tilstrekkeligheten av ettpunktsfiksering av forskjøvede zygomatiske komplekse frakturer ved bruk av en tilpasset plate pre_post-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Historiedata vil bli samlet inn, inkludert personlige data, medisinsk og kirurgisk historie og familiehistorie.
Klinisk undersøkelse og fotografiske registreringer vil bli utført for å evaluere størrelsen og retningen til den fordrevne zygoma, graden av ansiktsasymmetri, nevrosensorisk affeksjon og funksjonelle forstyrrelser.
Computertomografi (CT) skanning:
Pasienter vil motta en preoperativ computertomografi (CT) skanning av ansiktsbein [ Aksiale kutt, DICOM-fil, Gantry tilt null og minimal tykkelse på 1 mm]. De radiografiske dataene vil bli importert til en kirurgisk simuleringsprogramvare for å praktisk talt redusere den frakturerte zygomaen og tilpasse platen for fiksering.
Generelle operasjonsprosedyrer:
- Alle tilfeller vil opereres under generell anestesi med nasotrakeal intubasjon.
- Intraoral maksillær vestibulær tilnærming vil bli brukt for å få tilgang til det frakturerte zygomatiske komplekset. Reduksjon av det frakturerte segmentet vil oppnås ved bruk av passende teknikker og instrumentering. Ett punkt ORIF ville bli oppnådd ved å bruke den tilpassede platen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder varierer fra 15-65 år.
- Pasienter med ensidig zygomatisk kompleksfraktur
- Forskjøvet brudd
- Dentulous eller tannløse pasienter.
- Pasienter bør være fri for enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling av bein og forutsigbart resultat.
Eksklusjonskriterier. Pasienter med systemiske sykdommer som historie med strålebehandling eller kjemoterapi, hematologiske lidelser, nevromotoriske lidelser og autoimmune sykdommer (kan påvirke normal tilheling).
- Pasienter med sønderdelte frakturer.
- Forsinket presentasjon 3 uker eller mer etter traumedatoen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Unilateral Ikke findelt zygomatisk kompleksfraktur
Pasienten gjennomgår behandling ingen kontrollgruppe
|
skreddersydd plate på et tidspunkt etter virtuell 3D-simulering og reduksjon av komplekset ved hjelp av Mimics-programvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet. Måleenhet visuell analog skala. Måleenhet 0-10
Tidsramme: En uke
|
Estetikk og funksjon av pasientretur etter operasjon.
Vanlig
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig reduksjon sammenlignet med den preoperative virtuelle simuleringsmåleenheten etterligner programvaren Ware. Måleenhet millimeter
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Reduksjon av brudd på mimikkprogramvare avhengig av 3d virtuell simulering og speilbilde av samme pasient og etter operasjon vil jeg sammenligne postoperativ reduksjon med preoperativ reduksjon på mimikkprogramvare i millimeter måleenhet
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-03-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .