Адекватность одноточечной фиксации перелома скулового комплекса со смещением
Адекватность одноточечной фиксации переломов скулового комплекса со смещением с использованием индивидуальной пластины пре-пост-исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Будут собраны данные анамнеза, включая личные данные, медицинский и хирургический анамнез, а также семейный анамнез.
Клиническое обследование и фотографические записи будут проводиться для оценки величины и направления смещения скуловой дуги, степени асимметрии лица, нейросенсорных нарушений и функциональных нарушений.
Компьютерная томография (КТ):
Пациенты получат предоперационную компьютерную томографию (КТ) лицевых костей [осевые срезы, файл DICOM, нулевой наклон гентри и минимальная толщина 1 мм]. Рентгенографические данные будут импортированы в программное обеспечение для хирургического моделирования, чтобы виртуально уменьшить сломанную скуловую кость и разработать пластину для фиксации по индивидуальному заказу.
Общие оперативные процедуры:
- Все случаи будут оперированы под общей анестезией с назотрахеальной интубацией.
- Внутриротовой верхнечелюстной вестибулярный доступ будет использоваться для получения доступа к сломанному скуловому комплексу. Вправление сломанного сегмента будет достигнуто с использованием соответствующих методов и инструментов. Одна точка ORIF будет выполнена с использованием индивидуальной пластины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 15 до 65 лет.
- Пациенты с односторонним переломом скулового комплекса
- Перелом со смещением
- Зубные или беззубые пациенты.
- Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление кости и предсказуемый результат.
Критерий исключения. Пациенты с системными заболеваниями, такими как лучевая терапия или химиотерапия в анамнезе, гематологические нарушения, нейромоторные нарушения и аутоиммунные заболевания (могут повлиять на нормальное заживление).
- Больные с оскольчатыми переломами.
- Задержка обращения через 3 недели и более после даты травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Односторонний неоскольчатый перелом скулового комплекса
Пациент проходит лечение нет контрольной группы
|
изготовленная на заказ табличка в одном месте после виртуального 3D моделирования и комплексной обработки с использованием программного обеспечения Mimics.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов. Визуально-аналоговая шкала измерительного прибора. Единица измерения 0-10
Временное ограничение: Одна неделя
|
Эстетика и функция пациента возвращаются после операции.
Нормальный
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность редукции по сравнению с предоперационной виртуальной симуляцией измерительного устройства имитируется программным обеспечением Ware. Единица измерения миллиметры
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Вправление перелома по программе-мимике в зависимости от виртуальной 3D-симуляции и зеркального изображения того же пациента и после операции. Я сравню послеоперационную репозицию с дооперационной репозицией по программе-мимике в миллиметрах.
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-03-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .