Toereikendheid van éénpuntsfixatie van verplaatste jukbeencomplexfractuur
Toereikendheid van eenpuntsfixatie van verplaatste jukbeencomplexfracturen met behulp van een op maat gemaakte plaat
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geschiedenisgegevens zullen worden verzameld, waaronder persoonlijke gegevens, medische en chirurgische geschiedenis en familiegeschiedenis.
Klinisch onderzoek en fotografische verslagen zullen worden uitgevoerd om de omvang en richting van het verplaatste jukbeen, de mate van gezichtsasymmetrie, neurosensorische affectie en functionele stoornissen te evalueren.
Computertomografie (CT) scan:
Patiënten krijgen preoperatief een computertomografie (CT)-scan van de gezichtsbeenderen [Axiale sneden, DICOM-bestand, Gantry tilt zero en minimale dikte van 1 mm]. De radiografische gegevens zullen worden geïmporteerd in een chirurgische simulatiesoftware om de gebroken jukbeen virtueel te verkleinen en de plaat op maat te ontwerpen voor fixatie.
Algemene operatieprocedures:
- Alle gevallen ondergaan een operatie onder algemene anesthesie met nasotracheale intubatie.
- Intraorale maxillaire vestibulaire benadering zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot het gebroken jukbeencomplex. Reductie van het gebroken segment zou worden bereikt met behulp van de juiste technieken en instrumenten. Eén punt ORIF zou worden bereikt met behulp van de aangepaste plaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënten varieert van 15-65 jaar.
- Patiënten met een unilaterale jukbeencomplexfractuur
- Verplaatste breuk
- Dentate of edentate patiënten.
- Patiënten moeten vrij zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing van bot en de voorspelbare uitkomst kan beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria. Patiënten met systemische ziekten zoals voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie, hematologische aandoeningen, neuromotorische aandoeningen en auto-immuunziekten (kunnen de normale genezing beïnvloeden).
- Patiënten met verbrijzelde fracturen.
- Vertraagde presentatie 3 weken of meer na de datum van het trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Unilaterale niet-verpulverde jukbeencomplexfractuur
Patiënt ondergaat behandeling geen controlegroep
|
op maat gemaakte plaat op een gegeven moment na 3D virtuele simulatie en reductie van het complex met behulp van Mimics-software.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt. Meetinstrument visuele analoge schaal. Meeteenheid 0-10
Tijdsspanne: Een week
|
Esthetiek en functie van de terugkeer van de patiënt na de operatie.
Normaal
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van reductie in vergelijking met het preoperatieve virtuele simulatiemeetapparaat bootst software Ware na. Maateenheid millimeter
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Reductie van fractuur op nabootsingssoftware afhankelijk van 3D virtuele simulatie en spiegelbeeld van dezelfde patiënt en na operatie zal ik postoperatieve reductie vergelijken met preoperatieve reductie op nabootsingssoftware in millimeter meeteenheid
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-03-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .