Adeguatezza della fissazione a un punto della frattura del complesso zigomatico spostata
Adeguatezza della fissazione a un punto delle fratture complesse dello zigomatico dislocate utilizzando una placca personalizzata studio pre_post
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno raccolti i dati anamnestici inclusi i dati personali, la storia medica e chirurgica e la storia familiare.
Verranno eseguiti esame clinico e documentazione fotografica per valutare l'entità e la direzione dello zigoma dislocato, il grado di asimmetria facciale, l'affezione neurosensoriale e i disturbi funzionali.
Tomografia computerizzata (TC):
I pazienti riceveranno una tomografia computerizzata preoperatoria (TC) delle ossa facciali [tagli assiali, file DICOM, inclinazione zero del gantry e spessore minimo di 1 mm]. I dati radiografici verranno importati in un software di simulazione chirurgica per ridurre virtualmente lo zigoma fratturato e progettare su misura la placca per la fissazione.
Procedure operative generali:
- Tutti i casi saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con intubazione nasotracheale.
- Verrà utilizzato l'approccio vestibolare mascellare intraorale per ottenere l'accesso al complesso zigomatico fratturato. La riduzione del segmento fratturato verrebbe ottenuta utilizzando le tecniche e la strumentazione appropriate. Un punto ORIF verrebbe realizzato utilizzando la piastra personalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti va dai 15 ai 65 anni.
- Pazienti con frattura del complesso zigomatico unilaterale
- Frattura scomposta
- Pazienti dentuli o edentuli.
- I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione dell'osso e l'esito prevedibile.
Criteri di esclusione. Pazienti con malattie sistemiche come storia di radioterapia o chemioterapia, disturbi ematologici, disturbi neuromotori e malattie autoimmuni (possono influenzare la normale guarigione).
- Pazienti con fratture comminute.
- Presentazione ritardata 3 settimane o più dopo la data del trauma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Frattura del complesso zigomatico unilaterale non comminuta
Paziente sottoposto a trattamento nessun gruppo di controllo
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piastra personalizzata ad un certo punto dopo la simulazione virtuale 3D e la riduzione del complesso utilizzando il software Mimics.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente. Dispositivo di misurazione scala analogica visiva. Unità di misura 0-10
Lasso di tempo: Una settimana
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Estetica e funzione del ritorno postoperatorio del paziente.
Normale
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza della riduzione rispetto al dispositivo di misurazione della simulazione virtuale preoperatoria imita il software Ware. Unità di misura millimetri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
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Riduzione della frattura sul software di simulazione in base alla simulazione virtuale 3D e all'immagine speculare dello stesso paziente e dopo l'operazione confronterò la riduzione postoperatoria con la riduzione preoperatoria sul software di simulazione in unità di misura millimetri
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Immediatamente dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-03-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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