Adekwatność jednopunktowej stabilizacji przemieszczonego złożonego złamania jarzmowego
Adekwatność jednopunktowego zespolenia przemieszczonych złożonych złamań jarzmowych za pomocą dostosowanej płytki badanie pre_post
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gromadzone będą dane historyczne, w tym dane osobowe, historia medyczna i chirurgiczna oraz historia rodzinna.
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i dokumentacja fotograficzna w celu oceny wielkości i kierunku przemieszczenia jarzma, stopnia asymetrii twarzy, dolegliwości neurosensorycznych i zaburzeń czynnościowych.
Tomografia komputerowa (TK):
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną tomografię komputerową (CT) kości twarzy [cięcie osiowe, plik DICOM, zerowa pochyłość gantry i minimalna grubość 1 mm]. Dane radiograficzne zostaną zaimportowane do oprogramowania do symulacji chirurgicznej, aby wirtualnie zredukować złamaną jarzmę i zaprojektować indywidualnie płytkę do mocowania.
Ogólne procedury operacyjne:
- Wszystkie przypadki będą operowane w znieczuleniu ogólnym z intubacją nosowo-tchawiczą.
- W celu uzyskania dostępu do złamanego kompleksu jarzmowego zostanie wykorzystany dostęp wewnątrzustny przez przedsionek szczęki. Redukcję złamanego segmentu można osiągnąć przy użyciu odpowiednich technik i oprzyrządowania. Jednopunktowy ORIF zostałby zrealizowany przy użyciu dostosowanej płytki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy pacjentów od 15 do 65 lat.
- Pacjenci z jednostronnym złamaniem kompleksu jarzmowego
- Złamanie z przemieszczeniem
- Pacjenci z zębem lub bezzębem.
- Pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się kości i przewidywalny wynik leczenia.
Kryteria wyłączenia. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak radioterapia lub chemioterapia w wywiadzie, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia neuromotoryczne i choroby autoimmunologiczne (mogą wpływać na normalne gojenie).
- Pacjenci ze złamaniami wieloodłamowymi.
- Opóźniona prezentacja 3 tygodnie lub więcej po dacie urazu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednostronne nie rozdrobnione złamanie kompleksu jarzmowego
Pacjent poddawany leczeniu bez grupy kontrolnej
|
płyta wykonana na zamówienie w jednym punkcie po wirtualnej symulacji 3D i redukcji kompleksu za pomocą oprogramowania Mimics.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta. Urządzenie pomiarowe wizualna skala analogowa. Jednostka miary 0-10
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Estetyka i funkcja powrotu pacjenta po operacji.
Normalna
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność redukcji w porównaniu z przedoperacyjną wirtualną symulacją urządzenia pomiarowego naśladuje oprogramowanie Ware. Jednostka miary milimetry
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Redukcja złamania na oprogramowaniu mimicznym w zależności od wirtualnej symulacji 3D i lustrzanego odbicia tego samego pacjenta, a po operacji porównam nastawienie pooperacyjne z nastawieniem przedoperacyjnym na oprogramowaniu mimicznym w milimetrach
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-03-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .