待機的脊椎手術後の認知障害 (CONFESS)
2021年5月26日 更新者：University Medicine Greifswald
Kognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren
世界人口に占める高齢者の割合は急速に増加しており、その数は2050年までに2倍に増加すると予想されています。 これらの人々が手術を必要とする患者になった場合、術後せん妄（POD）のリスクが特に高く、入院期間の長期化、費用の増加、遅発性合併症および認知機能障害（POCD）のリスクが伴います。 さらに、せん妄のエピソードに苦しんでいることは、長期介護依存症の予測因子となります。 こうしたリスクにもかかわらず、大規模な予定手術を受ける高齢者が増えています。 これは、一般に待機的脊椎手術、特に器具を用いた固定術の頻度が過去数十年間で著しく増加していることに反映されています。
これらの大規模ではあるが計画可能な手術後の、特に修正可能な要因が POD および POCD の発症に寄与するかどうかは、まだ十分に理解されていません。 危険因子をより深く理解することで、情報に基づいた患者の意思決定が容易になり、個々のリスクプロファイルに合わせて手術戦略を調整できるようになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- Department of Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脳神経外科外来を受診する患者は全員、資格があるかどうかのスクリーニングを受けます。
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 硬膜切開を行わない待機的脊椎手術が予定されている
- 患者は自らインフォームドコンセントを与えることができる
- ドイツ語ネイティブスピーカー
除外基準:
- 認知症または神経変性疾患
- 精神疾患
- CNS活性薬の処方（例： 抗うつ薬、抗精神病薬、鎮静薬、α-1 アンタゴニスト)
- フォローアップに参加できない
- 介入試験への参加
- 電子または置換可能な金属インプラント
- 活動性新生物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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せん妄
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せん妄なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄 - 発生率
時間枠：術後3日以内
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Nu-DESC (看護せん妄スクリーニングスケール) ≥ 2 によるスクリーニングと、DSM-V (精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版) 基準によるスクリーニング手順の検証を各シフト中に 1 回実施
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術後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄 - 期間
時間枠：術後 3 日以内、またはせん妄が解消するまで
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Nu-DESC ≥ 2 によるスクリーニングおよび DSM-V 基準 DSM-V によるスクリーニング手順の検証 各シフト中に 1 回
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術後 3 日以内、またはせん妄が解消するまで
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術後せん妄 - 重症度
時間枠：術後 3 日以内、またはせん妄が解消するまで
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患者がせん妄であると特定された場合は、CAM-S (混乱評価法 - 重症度) によって評価されます。
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術後 3 日以内、またはせん妄が解消するまで
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術後の認知機能障害 - 重症度
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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CERAD-Plus (アルツハイマー病レジストリ構築コンソーシアム - Plus)
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ベースラインと術後3ヶ月
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術前および術後のインテリジェンス
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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MWT-B (メルファッハヴァール・ヴォルチャッツ・インテリジェンツテスト - B)
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ベースラインと術後3ヶ月
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全身性炎症のマーカー
時間枠：術後2日以内
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C反応性タンパク質、インターロイキン、腫瘍壊死因子など
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術後2日以内
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神経炎症のマーカー
時間枠：術後2日以内
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グリア線維性酸性タンパク質など
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術後2日以内
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酸化ストレスと代謝ストレスのマーカー
時間枠：術後2日以内
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マロンジアルデヒド
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術後2日以内
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患者が報告した生活の質
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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PROMIS-29 (患者報告アウトカム測定情報システム - プロファイル 29 を含む)
代理評価)
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ベースラインと術後3ヶ月
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患者が報告した生活の質 - 2
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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SF-36 (短縮形 36)
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ベースラインと術後3ヶ月
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不安と憂鬱
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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HADS (病院の不安とうつ病の尺度)
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ベースラインと術後3ヶ月
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虚弱
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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フローニンゲン虚弱スケール
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ベースラインと術後3ヶ月
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構造磁気共鳴イメージング
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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白質病変
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ベースラインと術後3ヶ月
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機能的磁気共鳴画像法
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
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静止状態のネットワーク
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ベースラインと術後3ヶ月
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脳血管系
時間枠：ベースライン
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頭蓋外および頭蓋内脳動脈の超音波検査
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ベースライン
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遺伝子多型
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Fleischmann, MD、Department of Neurology
- 主任研究者：Jonas Müller, MD、Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。