Когнитивные нарушения после плановой операции на позвоночнике (CONFESS)
26 мая 2021 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Kognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren
Пожилые люди составляют быстро растущую долю населения мира, и ожидается, что к 2050 году их число удвоится. Когда эти люди становятся пациентами, которым требуется хирургическое вмешательство, они подвергаются особенно высокому риску послеоперационного делирия (ПОД), что связано с более длительным пребыванием в больнице, более высокими затратами, риском отсроченных осложнений и когнитивной дисфункции (ПОКД). Кроме того, наличие эпизода делирия является предиктором зависимости от длительного ухода. Несмотря на эти риски, все большее число пожилых людей подвергается обширным плановым операциям. Об этом свидетельствует частота плановых операций на позвоночнике в целом и инструментальных спондилодеев в частности, которая заметно возросла за последние несколько десятилетий.
Пока еще недостаточно изучено, какие факторы, особенно поддающиеся изменению, способствуют развитию ПОБ и ПОКД после этих крупных, но планируемых операций. Лучшее понимание факторов риска будет способствовать принятию обоснованных решений пациентами, а хирургические стратегии могут быть адаптированы к индивидуальным профилям риска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
- Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, наблюдаемые в нейрохирургической амбулаторной клинике, будут проходить скрининг на соответствие требованиям.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 60 лет
- запланирована плановая операция на позвоночнике без вскрытия твердой мозговой оболочки
- пациент может сам дать информированное согласие
- носитель немецкого языка
Критерий исключения:
- слабоумие или нейродегенеративное заболевание
- психическое заболевание
- назначение ЦНС-активных препаратов (например, антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, альфа-1-антагонисты)
- невозможно участвовать в сопровождении
- участие в интервенционном исследовании
- электронные или подвижные металлические имплантаты
- активное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бред
|
|
Без бреда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий - заболеваемость
Временное ограничение: ≤ 3 дней после операции
|
скрининг по Nu-DESC (Шкала скрининга сестринского делирия) ≥ 2 и проверка процедуры скрининга по критериям DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) один раз в течение каждой смены
|
≤ 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий - продолжительность
Временное ограничение: ≤ 3 дней после операции или до разрешения делирия
|
скрининг по Nu-DESC ≥ 2 и проверка процедуры скрининга по критериям DSM-V DSM-V один раз в каждую смену
|
≤ 3 дней после операции или до разрешения делирия
|
|
послеоперационный делирий - тяжесть
Временное ограничение: ≤ 3 дней после операции или до разрешения делирия
|
оценивается с помощью CAM-S (метод оценки спутанности сознания - серьезность), если у пациента было установлено, что он находится в бреду
|
≤ 3 дней после операции или до разрешения делирия
|
|
послеоперационная когнитивная дисфункция - тяжесть
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
CERAD-Plus (Консорциум по созданию реестра болезни Альцгеймера - Plus)
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
пред- и послеоперационный интеллект
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Маркеры системного воспаления
Временное ограничение: ≤ 2 дня после операции
|
С-реактивный белок, интерлейкины, фактор некроза опухоли и др.
|
≤ 2 дня после операции
|
|
Маркеры нейровоспаления
Временное ограничение: ≤ 2 дня после операции
|
Глиальный фибриллярный кислый белок среди прочих
|
≤ 2 дня после операции
|
|
Маркеры окислительного и метаболического стресса
Временное ограничение: ≤ 2 дня после операции
|
Малондиальдегид
|
≤ 2 дня после операции
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, профиль 29, вкл.
прокси-рейтинг)
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Качество жизни, о котором сообщил пациент - 2
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
SF-36 (краткая форма 36)
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Гронингенская шкала слабости
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Структурная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Поражения белого вещества
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Сети в состоянии покоя
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Церебральная сосудистая сеть
Временное ограничение: исходный уровень
|
УЗИ экстра- и интракраниальных артерий головного мозга
|
исходный уровень
|
|
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
- Главный следователь: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB 192/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .