Upośledzenie funkcji poznawczych po planowej operacji kręgosłupa (CONFESS)
26 maja 2021 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Kognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Ęlteren
Starsi ludzie stanowią szybko rosnący odsetek światowej populacji, a ich liczba ma wzrosnąć dwukrotnie do 2050 r. Kiedy ci ludzie stają się pacjentami wymagającymi operacji, są szczególnie narażeni na delirium pooperacyjne (POD), co wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, wyższymi kosztami, ryzykiem opóźnionych powikłań i dysfunkcji poznawczych (POCD). Przeżycie epizodu delirium jest ponadto predyktorem uzależnienia od opieki długoterminowej. Pomimo tych zagrożeń coraz większa liczba osób w podeszłym wieku poddawana jest poważnym planowym operacjom. Znajduje to odzwierciedlenie w ogólnej częstotliwości planowych operacji kręgosłupa, a w szczególności fuzji instrumentalnych, która znacznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad.
Wciąż niedostatecznie wiadomo, które czynniki, szczególnie modyfikowalne, przyczyniają się do rozwoju POD i POCD po tych dużych, ale możliwych do zaplanowania operacjach. Lepsze zrozumienie czynników ryzyka ułatwiłoby pacjentom podejmowanie świadomych decyzji, a strategie chirurgiczne można by dostosować do indywidualnych profili ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
- Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjmowani w ambulatorium neurochirurgicznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 60 lat
- zaplanowane do planowej operacji kręgosłupa bez otwierania opony twardej
- pacjent może sam wyrazić świadomą zgodę
- native speaker języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- otępienie lub choroba neurodegeneracyjna
- choroba psychiczna
- przepisanie leków działających na OUN (np. przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, uspokajające, alfa-1-antagoniści)
- niemożność uczestniczenia w obserwacji
- udział w badaniu interwencyjnym
- elektroniczne lub ruchome metalowe implanty
- aktywny nowotwór
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Delirium
|
|
Bez delirium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delirium pooperacyjne - częstość występowania
Ramy czasowe: ≤ 3 dni po operacji
|
badanie przesiewowe za pomocą skali Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2 i weryfikacja procedury przesiewowej według kryteriów DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) raz podczas każdej zmiany
|
≤ 3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delirium pooperacyjne - czas trwania
Ramy czasowe: ≤ 3 dni po operacji lub do ustąpienia delirium
|
screening przez Nu-DESC ≥ 2 i weryfikacja procedury screeningowej według kryteriów DSM-V DSM-V raz podczas każdej zmiany
|
≤ 3 dni po operacji lub do ustąpienia delirium
|
|
delirium pooperacyjne - nasilenie
Ramy czasowe: ≤ 3 dni po operacji lub do ustąpienia delirium
|
oceniane za pomocą CAM-S (Metoda oceny splątania – stopień ciężkości), jeśli zidentyfikowano, że pacjent ma majaczenie
|
≤ 3 dni po operacji lub do ustąpienia delirium
|
|
pooperacyjna dysfunkcja poznawcza - nasilenie
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
CERAD-Plus (konsorcjum ustanowienia rejestru choroby Alzheimera - Plus)
|
wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
|
wywiad przed- i pooperacyjny
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
|
wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: ≤ 2 dni po operacji
|
Między innymi białko C-reaktywne, interleukiny, czynnik martwicy nowotworów
|
≤ 2 dni po operacji
|
|
Markery zapalenia nerwów
Ramy czasowe: ≤ 2 dni po operacji
|
Między innymi kwaśne białko fibrylarne gleju
|
≤ 2 dni po operacji
|
|
Markery stresu oksydacyjnego i metabolicznego
Ramy czasowe: ≤ 2 dni po operacji
|
Dialdehyd malonowy
|
≤ 2 dni po operacji
|
|
Jakość życia w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
PROMIS-29 (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — profil 29, w tym.
ocena proxy)
|
wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów - 2
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
SF-36 (krótki formularz 36)
|
wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
|
wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Słabość
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
Skala słabości Groningena
|
wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Strukturalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
Zmiany w istocie białej
|
wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
Sieci w stanie spoczynku
|
wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Układ naczyniowy mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ultrasonografia tętnic zewnątrz- i wewnątrzczaszkowych mózgu
|
linia bazowa
|
|
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
- Główny śledczy: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB 192/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)