Compromissione cognitiva a seguito di chirurgia elettiva della colonna vertebrale (CONFESS)
26 maggio 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Cognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren
Gli anziani rappresentano una percentuale in rapida crescita della popolazione mondiale e si prevede che il loro numero raddoppierà entro il 2050. Quando queste persone diventano pazienti che richiedono un intervento chirurgico, sono particolarmente ad alto rischio di delirio postoperatorio (POD), che è associato a degenze ospedaliere più lunghe, costi più elevati, rischio di complicanze ritardate e disfunzione cognitiva (POCD). L'aver subito un episodio di delirium è inoltre un predittore di dipendenza da cure a lungo termine. Nonostante questi rischi, un numero crescente di anziani si sottopone a chirurgia elettiva maggiore. Ciò si riflette nella frequenza della chirurgia spinale elettiva, in generale, e delle fusioni strumentali, in particolare, che è notevolmente aumentata negli ultimi decenni.
Non è ancora sufficientemente compreso quali fattori, particolarmente modificabili, contribuiscano allo sviluppo di POD e POCD a seguito di questi interventi chirurgici importanti ma programmabili. Una migliore comprensione dei fattori di rischio faciliterebbe le decisioni informate del paziente e le strategie chirurgiche potrebbero essere adattate ai profili di rischio individuali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
- Department of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti visitati in una clinica ambulatoriale neurochirurgica saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 60 anni
- programmato per un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale senza aprire la dura madre
- il paziente può dare il proprio consenso informato
- Madrelingua tedesca
Criteri di esclusione:
- demenza o malattia neurodegenerativa
- malattia psichiatrica
- prescrizione di farmaci attivi sul SNC (ad es. antidepressivi, antipsicotici, sedativi, alfa-1-antagonisti)
- impossibile partecipare al follow-up
- partecipazione a uno studio interventistico
- impianti metallici elettronici o spostabili
- neoplasia attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Delirio
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Nessun delirio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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delirio postoperatorio - incidenza
Lasso di tempo: ≤ 3 giorni dopo l'intervento
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screening tramite Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2 e verifica della procedura di screening secondo i criteri del DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) una volta per turno
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≤ 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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delirio postoperatorio - durata
Lasso di tempo: ≤ 3 giorni dopo l'intervento o fino alla risoluzione del delirio
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screening tramite Nu-DESC ≥ 2 e verifica della procedura di screening in base ai criteri DSM-V DSM-V una volta durante ogni turno
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≤ 3 giorni dopo l'intervento o fino alla risoluzione del delirio
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delirio postoperatorio - gravità
Lasso di tempo: ≤ 3 giorni dopo l'intervento o fino alla risoluzione del delirio
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valutato tramite CAM-S (Confusion Assessment Method - Severity) se il paziente è stato identificato come delirante
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≤ 3 giorni dopo l'intervento o fino alla risoluzione del delirio
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disfunzione cognitiva postoperatoria - gravità
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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CERAD-Plus (Consorzio per l'istituzione di un registro per la malattia di Alzheimer - Plus)
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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intelligenza pre e postoperatoria
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: ≤ 2 giorni dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva, interleuchine, fattore di necrosi tumorale tra gli altri
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≤ 2 giorni dopo l'intervento
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Marcatori di neuroinfiammazione
Lasso di tempo: ≤ 2 giorni dopo l'intervento
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Proteina acida fibrillare gliale tra le altre
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≤ 2 giorni dopo l'intervento
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Marcatori di stress ossidativo e metabolico
Lasso di tempo: ≤ 2 giorni dopo l'intervento
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Malondialdeide
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≤ 2 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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PROMIS-29 (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Profilo 29 incl.
valutazione proxy)
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita riferita dal paziente - 2
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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SF-36 (forma breve 36)
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Fragilità
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di fragilità di Groningen
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Lesioni della sostanza bianca
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Reti di stato a riposo
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Vascolarizzazione cerebrale
Lasso di tempo: linea di base
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Ecografia delle arterie cerebrali extra e intracraniche
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linea di base
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Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
- Investigatore principale: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB 192/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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