Comprometimento cognitivo após cirurgia eletiva da coluna (CONFESS)
26 de maio de 2021 atualizado por: University Medicine Greifswald
Kognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren
Os idosos representam uma proporção crescente da população mundial e espera-se que seu número duplique até 2050. Quando essas pessoas se tornam pacientes que requerem cirurgia, elas correm um risco particularmente alto de delirium pós-operatório (DPO), que está associado a internações hospitalares mais longas, custos mais altos, risco de complicações tardias e disfunção cognitiva (DCPO). Ter sofrido um episódio de delirium é ainda um preditor de dependência de cuidados de longa duração. Apesar desses riscos, um número crescente de idosos se submete a cirurgias eletivas de grande porte. Isso se reflete na frequência de cirurgia eletiva da coluna, em geral, e fusões instrumentadas, em particular, que aumentou acentuadamente nas últimas décadas.
Ainda não é suficientemente compreendido quais fatores, particularmente modificáveis, contribuem para o desenvolvimento de DPO e DCPO após essas cirurgias importantes, mas planejáveis. Uma melhor compreensão dos fatores de risco facilitaria as decisões informadas do paciente e as estratégias cirúrgicas poderiam ser adaptadas aos perfis de risco individuais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes atendidos em um ambulatório de neurocirurgia serão selecionados para elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 60 anos
- agendado para cirurgia eletiva da coluna sem abrir a dura-máter
- o paciente pode dar consentimento informado por si mesmo
- falante nativo de alemão
Critério de exclusão:
- demência ou doença neurodegenerativa
- doença psiquiátrica
- prescrição de medicamentos ativos no SNC (p. antidepressivos, antipsicóticos, sedativos, antagonistas alfa-1)
- impossível participar do acompanhamento
- participação em um ensaio intervencionista
- implantes metálicos eletrônicos ou deslocáveis
- neoplasia ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Delírio
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Sem delírio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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delírio pós-operatório - incidência
Prazo: ≤ 3 dias de pós-operatório
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triagem pelo Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2 e verificação do procedimento de triagem pelos critérios do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição) uma vez a cada plantão
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≤ 3 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delírio pós-operatório - duração
Prazo: ≤ 3 dias após a cirurgia ou até a resolução do delirium
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triagem através de Nu-DESC ≥ 2 e verificação do procedimento de triagem pelos critérios DSM-V DSM-V uma vez durante cada turno
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≤ 3 dias após a cirurgia ou até a resolução do delirium
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delírio pós-operatório - gravidade
Prazo: ≤ 3 dias após a cirurgia ou até a resolução do delirium
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classificado através do CAM-S (Método de Avaliação de Confusão - Gravidade) se o paciente for identificado como delirante
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≤ 3 dias após a cirurgia ou até a resolução do delirium
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disfunção cognitiva pós-operatória - gravidade
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
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CERAD-Plus (Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer - Plus)
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basal e 3 meses após a cirurgia
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inteligência pré e pós-operatória
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
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MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
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basal e 3 meses após a cirurgia
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Marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: ≤ 2 dias de pós-operatório
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Proteína C reativa, Interleucinas, Fator de necrose tumoral entre outros
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≤ 2 dias de pós-operatório
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Marcadores de neuroinflamação
Prazo: ≤ 2 dias de pós-operatório
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Proteína ácida fibrilar glial entre outras
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≤ 2 dias de pós-operatório
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Marcadores de estresse oxidativo e metabólico
Prazo: ≤ 2 dias de pós-operatório
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Malondialdeído
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≤ 2 dias de pós-operatório
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
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PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Perfil 29 incl.
classificação de proxy)
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basal e 3 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relatada pelo paciente - 2
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
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SF-36 (Formulário Resumido 36)
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basal e 3 meses após a cirurgia
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Ansiedade e depressão
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
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HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
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basal e 3 meses após a cirurgia
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Fragilidade
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
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Escala de Fragilidade de Groningen
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basal e 3 meses após a cirurgia
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Ressonância magnética estrutural
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
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Lesões da substância branca
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basal e 3 meses após a cirurgia
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Ressonância magnética funcional
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
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Redes de estado em repouso
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basal e 3 meses após a cirurgia
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Vasculatura cerebral
Prazo: linha de base
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Ultrassonografia das artérias cerebrais extra e intracranianas
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linha de base
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Polimorfismos genéticos
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
- Investigador principal: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 192/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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