Kognitive Beeinträchtigung nach einer elektiven Wirbelsäulenoperation (CONFESS)
26. Mai 2021 aktualisiert von: University Medicine Greifswald
Kognitive Störungen nach elektrischer Wirbelsäulenchirurgie bei älteren Menschen
Ältere Menschen machen einen schnell wachsenden Anteil der Weltbevölkerung aus und ihre Zahl wird sich voraussichtlich bis 2050 verdoppeln. Wenn diese Menschen zu Patienten werden, die operiert werden müssen, besteht für sie ein besonders hohes Risiko für ein postoperatives Delir (POD), das mit längeren Krankenhausaufenthalten, höheren Kosten, dem Risiko für Spätkomplikationen und kognitiver Dysfunktion (POCD) verbunden ist. Eine Delir-Episode ist darüber hinaus ein Prädiktor für eine Langzeitpflegeabhängigkeit. Trotz dieser Risiken unterziehen sich immer mehr ältere Menschen einer größeren geplanten Operation. Dies spiegelt sich in der Häufigkeit elektiver Wirbelsäulenoperationen im Allgemeinen und instrumenteller Fusionen im Besonderen wider, die in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen hat.
Es ist noch nicht ausreichend geklärt, welche, insbesondere modifizierbaren, Faktoren zur Entstehung von POD und POCD nach diesen großen, aber planbaren Operationen beitragen. Ein besseres Verständnis der Risikofaktoren würde fundierte Patientenentscheidungen erleichtern und chirurgische Strategien könnten auf individuelle Risikoprofile zugeschnitten werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
- Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die in einer neurochirurgischen Ambulanz behandelt werden, werden auf ihre Eignung überprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- geplant für eine elektive Wirbelsäulenoperation ohne Eröffnung der Dura
- Der Patient kann selbst eine Einverständniserklärung abgeben
- Deutscher Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder neurodegenerative Erkrankung
- psychiatrische Erkrankung
- Verschreibung von ZNS-aktiven Medikamenten (z.B. Antidepressiva, Antipsychotika, Sedativa, Alpha-1-Antagonisten)
- Es ist unmöglich, an der Nachsorge teilzunehmen
- Teilnahme an einer Interventionsstudie
- elektronische oder verschiebbare metallische Implantate
- aktives Neoplasma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Delirium
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Kein Delirium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperatives Delir - Inzidenz
Zeitfenster: ≤ 3 Tage postoperativ
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Screening mittels Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2 und Überprüfung des Screening-Verfahrens anhand der DSM-V-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) einmal pro Schicht
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≤ 3 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Delir – Dauer
Zeitfenster: ≤ 3 Tage nach der Operation oder bis das Delir abgeklungen ist
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Screening durch Nu-DESC ≥ 2 und Überprüfung des Screening-Verfahrens nach DSM-V-Kriterien DSM-V einmal pro Schicht
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≤ 3 Tage nach der Operation oder bis das Delir abgeklungen ist
|
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postoperatives Delir - Schweregrad
Zeitfenster: ≤ 3 Tage nach der Operation oder bis das Delir abgeklungen ist
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Bewertet durch CAM-S (Confusion Assessment Method – Severity), wenn festgestellt wurde, dass der Patient im Delirium ist
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≤ 3 Tage nach der Operation oder bis das Delir abgeklungen ist
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postoperative kognitive Dysfunktion – Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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CERAD-Plus (Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit – Plus)
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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prä- und postoperative Intelligenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: ≤ 2 Tage postoperativ
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C-reaktives Protein, Interleukine, Tumornekrosefaktor unter anderem
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≤ 2 Tage postoperativ
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Marker einer Neuroinflammation
Zeitfenster: ≤ 2 Tage postoperativ
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Gliafaseriges saures Protein unter anderem
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≤ 2 Tage postoperativ
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Marker für oxidativen und metabolischen Stress
Zeitfenster: ≤ 2 Tage postoperativ
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Malondialdehyd
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≤ 2 Tage postoperativ
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Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Profil 29 inkl.
Proxy-Bewertung)
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Vom Patienten berichtete Lebensqualität – 2
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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SF-36 (Kurzform 36)
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Groninger Gebrechlichkeitsskala
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Strukturelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Läsionen der weißen Substanz
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Ruhende staatliche Netzwerke
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Gehirngefäße
Zeitfenster: Grundlinie
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Ultraschall extra- und intrakranieller Hirnarterien
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Grundlinie
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Genetische Polymorphismen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
- Hauptermittler: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB 192/17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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