Deterioro cognitivo después de una cirugía de columna electiva (CONFESS)
26 de mayo de 2021 actualizado por: University Medicine Greifswald
Kognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren
Las personas mayores son una proporción en rápido crecimiento de la población mundial y se espera que su número se duplique para 2050. Cuando estas personas se convierten en pacientes que requieren cirugía, tienen un riesgo particularmente alto de delirio posoperatorio (POD), que se asocia con estadías hospitalarias más prolongadas, costos más altos, riesgo de complicaciones tardías y disfunción cognitiva (POCD). Haber sufrido un episodio de delirio es además un predictor de dependencia de cuidados a largo plazo. A pesar de estos riesgos, un número creciente de ancianos se someten a cirugía mayor electiva. Esto se refleja en la frecuencia de la cirugía espinal electiva, en general, y de las fusiones instrumentadas, en particular, que ha aumentado notablemente en las últimas décadas.
Todavía no se comprende suficientemente qué factores, particularmente modificables, contribuyen al desarrollo de POD y POCD después de estas cirugías importantes pero planificables. Una mejor comprensión de los factores de riesgo facilitaría las decisiones informadas de los pacientes y las estrategias quirúrgicas podrían adaptarse a los perfiles de riesgo individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes atendidos en una clínica ambulatoria de neurocirugía serán examinados para determinar su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 60 años
- programado para cirugía electiva de columna sin abrir la duramadre
- el paciente puede dar su consentimiento informado por sí mismo
- hablante nativo de alemán
Criterio de exclusión:
- demencia o enfermedad neurodegenerativa
- enfermedad psiquiátrica
- prescripción de medicamentos activos en el SNC (p. antidepresivos, antipsicóticos, sedantes, antagonistas alfa-1)
- Imposibilidad de participar en el seguimiento.
- participación en un ensayo de intervención
- implantes electrónicos o metálicos desplazables
- neoplasia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Delirio
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Sin delirio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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delirio postoperatorio - incidencia
Periodo de tiempo: ≤ 3 días después de la operación
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cribado a través de Nu-DESC (Escala de cribado de delirio de enfermería) ≥ 2 y verificación del procedimiento de cribado según los criterios del DSM-V (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición) una vez durante cada turno
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≤ 3 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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delirio postoperatorio - duración
Periodo de tiempo: ≤ 3 días después de la operación o hasta que se resuelva el delirio
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cribado a través de Nu-DESC ≥ 2 y verificación del procedimiento de cribado según los criterios DSM-V DSM-V una vez durante cada turno
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≤ 3 días después de la operación o hasta que se resuelva el delirio
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delirio postoperatorio - gravedad
Periodo de tiempo: ≤ 3 días después de la operación o hasta que se resuelva el delirio
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calificado a través de CAM-S (Método de evaluación de confusión - Severidad) si se identificó que el paciente estaba delirando
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≤ 3 días después de la operación o hasta que se resuelva el delirio
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disfunción cognitiva posoperatoria - gravedad
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la operación
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CERAD-Plus (Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer - Plus)
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al inicio y 3 meses después de la operación
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inteligencia pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la operación
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MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
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al inicio y 3 meses después de la operación
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Marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: ≤ 2 días después de la operación
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Proteína C reactiva, Interleucinas, Factor de necrosis tumoral entre otros
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≤ 2 días después de la operación
|
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Marcadores de neuroinflamación
Periodo de tiempo: ≤ 2 días después de la operación
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Proteína ácida fibrilar glial entre otras
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≤ 2 días después de la operación
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Marcadores de estrés oxidativo y metabólico
Periodo de tiempo: ≤ 2 días después de la operación
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Malondialdehído
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≤ 2 días después de la operación
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la operación
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PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Perfil 29 incl.
calificación de proxy)
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al inicio y 3 meses después de la operación
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Calidad de vida informada por el paciente - 2
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la operación
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SF-36 (Formulario abreviado 36)
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al inicio y 3 meses después de la operación
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la operación
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HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
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al inicio y 3 meses después de la operación
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Fragilidad
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la operación
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Escala de fragilidad de Groningen
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al inicio y 3 meses después de la operación
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Resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la operación
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Lesiones de sustancia blanca
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al inicio y 3 meses después de la operación
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Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la operación
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Redes en estado de reposo
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al inicio y 3 meses después de la operación
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Vasculatura cerebral
Periodo de tiempo: base
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Ultrasonido de arterias cerebrales extra e intracraneales
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base
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Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
- Investigador principal: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB 192/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .