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Troubles cognitifs après une chirurgie élective de la colonne vertébrale (CONFESS)

26 mai 2021 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Kognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren

Les personnes âgées représentent une proportion croissante de la population mondiale et leur nombre devrait doubler d'ici 2050. Lorsque ces personnes deviennent des patients nécessitant une intervention chirurgicale, elles présentent un risque particulièrement élevé de délire postopératoire (POD), qui est associé à des séjours hospitaliers plus longs, des coûts plus élevés, un risque de complications retardées et un dysfonctionnement cognitif (POCD). Le fait d'avoir subi un épisode de délire est en outre un facteur prédictif de dépendance aux soins de longue durée. Malgré ces risques, un nombre croissant de personnes âgées subissent une chirurgie élective majeure. Cela se traduit par la fréquence des chirurgies électives du rachis, en général, et des fusions instrumentées, en particulier, qui a nettement augmenté au cours des dernières décennies.

On connaît encore insuffisamment quels facteurs, particulièrement modifiables, contribuent au développement des POD et POCD suite à ces chirurgies majeures mais planifiables. Une meilleure compréhension des facteurs de risque faciliterait la prise de décisions éclairées des patients et les stratégies chirurgicales pourraient être adaptées aux profils de risque individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
        • Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients vus dans une clinique externe de neurochirurgie feront l'objet d'un examen d'admissibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 60 ans
  • prévu pour une chirurgie élective de la colonne vertébrale sans ouverture de la dure-mère
  • le patient peut lui-même donner son consentement éclairé
  • locuteur natif allemand

Critère d'exclusion:

  • démence ou maladie neurodégénérative
  • maladie psychiatrique
  • prescription de médicaments agissant sur le SNC (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques, sédatifs, antagonistes alpha-1)
  • impossible de participer au suivi
  • participation à un essai interventionnel
  • implants métalliques électroniques ou déplaçables
  • tumeur active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Délire
Pas de délire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire postopératoire - incidence
Délai: ≤ 3 jours après l'opération
dépistage par Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2 et vérification de la procédure de dépistage par les critères du DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) une fois pendant chaque quart de travail
≤ 3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire postopératoire - durée
Délai: ≤ 3 jours après l'opération ou jusqu'à la résolution du délire
dépistage par Nu-DESC ≥ 2 et vérification de la procédure de dépistage selon les critères du DSM-V DSM-V une fois au cours de chaque quart de travail
≤ 3 jours après l'opération ou jusqu'à la résolution du délire
délire postopératoire - gravité
Délai: ≤ 3 jours après l'opération ou jusqu'à la résolution du délire
évalué par CAM-S (Confusion Assessment Method - Severity) si le patient a été identifié comme délirant
≤ 3 jours après l'opération ou jusqu'à la résolution du délire
dysfonctionnement cognitif postopératoire - gravité
Délai: au départ et 3 mois après l'opération
CERAD-Plus (Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer - Plus)
au départ et 3 mois après l'opération
intelligence pré et postopératoire
Délai: au départ et 3 mois après l'opération
MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
au départ et 3 mois après l'opération
Marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: ≤ 2 jours après l'opération
Protéine C-réactive, interleukines, facteur de nécrose tumorale entre autres
≤ 2 jours après l'opération
Marqueurs de neuroinflammation
Délai: ≤ 2 jours après l'opération
Protéine acide fibrillaire gliale entre autres
≤ 2 jours après l'opération
Marqueurs du stress oxydatif et métabolique
Délai: ≤ 2 jours après l'opération
Malondialdéhyde
≤ 2 jours après l'opération
Qualité de vie signalée par le patient
Délai: au départ et 3 mois après l'opération
PROMIS-29 (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Profil 29 incl. notation par procuration)
au départ et 3 mois après l'opération
Qualité de vie rapportée par le patient - 2
Délai: au départ et 3 mois après l'opération
SF-36 (formulaire abrégé 36)
au départ et 3 mois après l'opération
Anxiété et dépression
Délai: au départ et 3 mois après l'opération
HADS (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
au départ et 3 mois après l'opération
Fragilité
Délai: au départ et 3 mois après l'opération
Échelle de fragilité de Groningue
au départ et 3 mois après l'opération
Imagerie par résonance magnétique structurelle
Délai: au départ et 3 mois après l'opération
Lésions de la substance blanche
au départ et 3 mois après l'opération
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: au départ et 3 mois après l'opération
Réseaux d'état au repos
au départ et 3 mois après l'opération
Vascularisation cérébrale
Délai: ligne de base
Échographie des artères cérébrales extra et intracrâniennes
ligne de base
Polymorphismes génétiques
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB 192/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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