Cognitieve stoornissen na electieve wervelkolomchirurgie (CONFESS)
26 mei 2021 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Kognitieve Störungen Nach Elektrisch Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren
Ouderen vormen een snel groeiend deel van de wereldbevolking en hun aantal zal naar verwachting tegen 2050 verdubbelen. Wanneer deze mensen patiënten worden die een operatie nodig hebben, lopen ze een bijzonder hoog risico op postoperatief delirium (POD), wat gepaard gaat met een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere kosten, risico op vertraagde complicaties en cognitieve disfunctie (POCD). Het hebben van een delirium is bovendien een voorspeller van langdurige zorgafhankelijkheid. Ondanks deze risico's ondergaan steeds meer ouderen een grote electieve operatie. Dit wordt weerspiegeld door de frequentie van electieve spinale chirurgie, in het algemeen, en geïnstrumenteerde fusies in het bijzonder, die de afgelopen decennia aanzienlijk is toegenomen.
Het is nog onvoldoende bekend welke, met name aanpasbare, factoren bijdragen aan de ontwikkeling van POD en POCD na deze grote maar planbare operaties. Een beter begrip van risicofactoren zou geïnformeerde patiëntenbeslissingen vergemakkelijken en chirurgische strategieën zouden kunnen worden afgestemd op individuele risicoprofielen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
- Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die in een neurochirurgische polikliniek worden gezien, worden gescreend op geschiktheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 60 jaar
- gepland voor een electieve wervelkolomoperatie zonder de dura te openen
- patiënt kan zelf geïnformeerde toestemming geven
- Duitse moedertaalspreker
Uitsluitingscriteria:
- dementie of neurodegeneratieve ziekte
- psychiatrische ziekte
- voorschrijven van CZS-actieve medicatie (bijv. antidepressiva, antipsychotica, sedativa, alfa-1-antagonisten)
- onmogelijk om deel te nemen aan de follow-up
- deelname aan een interventiestudie
- elektronische of verplaatsbare metalen implantaten
- actief neoplasma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Delirium
|
|
Geen delirium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief delirium - incidentie
Tijdsspanne: ≤ 3 dagen postoperatief
|
screening door middel van Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2 en verificatie van de screeningprocedure door DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) criteria eenmaal tijdens elke dienst
|
≤ 3 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief delirium - duur
Tijdsspanne: ≤ 3 dagen postoperatief of totdat het delier is verdwenen
|
screening via Nu-DESC ≥ 2 en verificatie van screeningprocedure volgens DSM-V-criteria DSM-V eenmaal tijdens elke dienst
|
≤ 3 dagen postoperatief of totdat het delier is verdwenen
|
|
postoperatief delirium - ernst
Tijdsspanne: ≤ 3 dagen postoperatief of totdat het delier is verdwenen
|
beoordeeld via CAM-S (Confusion Assessment Method - Severity) als werd vastgesteld dat de patiënt ijlde
|
≤ 3 dagen postoperatief of totdat het delier is verdwenen
|
|
postoperatieve cognitieve disfunctie - ernst
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden postoperatief
|
CERAD-Plus (consortium voor het opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer - Plus)
|
baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
pre- en postoperatieve intelligentie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden postoperatief
|
MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
|
baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: ≤ 2 dagen postoperatief
|
Onder andere C-reactief proteïne, interleukinen, tumornecrosefactor
|
≤ 2 dagen postoperatief
|
|
Markers van neuro-inflammatie
Tijdsspanne: ≤ 2 dagen postoperatief
|
Onder andere gliaal fibrillair zuur eiwit
|
≤ 2 dagen postoperatief
|
|
Markers van oxidatieve en metabole stress
Tijdsspanne: ≤ 2 dagen postoperatief
|
Malondialdehyd
|
≤ 2 dagen postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden postoperatief
|
PROMIS-29 (patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem voor resultaten - Profiel 29 incl.
proxy-rating)
|
baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - 2
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden postoperatief
|
SF-36 (kort formulier 36)
|
baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden postoperatief
|
HADS (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
|
baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden postoperatief
|
Groningen Frailty Scale
|
baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Structurele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden postoperatief
|
Laesies in de witte stof
|
baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden postoperatief
|
Rustende staatsnetwerken
|
baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Cerebrale vasculatuur
Tijdsspanne: basislijn
|
Echografie van extra- en intracraniale cerebrale arteriën
|
basislijn
|
|
Genetische polymorfismen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
- Hoofdonderzoeker: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB 192/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland