Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen heikentyminen elektiivisen selkärangan leikkauksen jälkeen (CONFESS)

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Kognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren

Vanhukset muodostavat nopeasti kasvavan osan maailman väestöstä, ja heidän lukumääränsä odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä. Kun näistä ihmisistä tulee potilaita, jotka tarvitsevat leikkausta, he ovat erityisen suuressa riskissä postoperatiiviseen deliriumiin (POD), joka liittyy pidempään sairaalahoitoon, korkeampiin kustannuksiin, viivästyneiden komplikaatioiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiin. Delirium-jaksosta kärsiminen ennustaa lisäksi pitkäaikaishoitoriippuvuutta. Näistä riskeistä huolimatta yhä useammalle vanhukselle tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Tämä näkyy elektiivisten selkäleikkausten yleisyydessä ja erityisesti instrumentoiduissa fuusioissa, jotka ovat lisääntyneet huomattavasti viime vuosikymmeninä.

Vielä ei ole riittävästi ymmärretty, mitkä, erityisesti muunnettavissa olevat tekijät, myötävaikuttavat POD:n ja POCD:n kehittymiseen näiden suurten mutta suunniteltavien leikkausten jälkeen. Riskitekijöiden parempi ymmärtäminen helpottaisi potilaiden tietoon perustuvia päätöksiä, ja kirurgiset strategiat voitaisiin räätälöidä yksilöllisten riskiprofiilien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki neurokirurgisen poliklinikan potilaat tutkitaan kelpoisuuden varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 60 vuotta
  • suunniteltu elektiiviseen selkärangan leikkaukseen ilman kovakalvon avaamista
  • potilas voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen itse
  • saksan äidinkielenään puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • dementia tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • psykiatrinen sairaus
  • keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden määrääminen (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, alfa-1-antagonistit)
  • mahdotonta osallistua seurantaan
  • osallistuminen interventiotutkimukseen
  • elektroniset tai siirrettävät metalliset implantit
  • aktiivinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Delirium
Ei Deliriumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen delirium - ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ≤ 3 päivää leikkauksen jälkeen
seulonta Nu-DESC:n (Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2 kautta ja seulontamenettelyn todentaminen DSM-V:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) kriteereillä kerran jokaisen työvuoron aikana
≤ 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen delirium - kesto
Aikaikkuna: ≤ 3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes delirium häviää
seulonta Nu-DESC ≥ 2 ja seulontamenettelyn todentaminen DSM-V kriteereillä DSM-V kerran jokaisen työvuoron aikana
≤ 3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes delirium häviää
postoperatiivinen delirium - vakavuus
Aikaikkuna: ≤ 3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes delirium häviää
arvioitu CAM-S:n (sekaannusarviointimenetelmä – vakavuus) mukaan, jos potilas on todettu vammauttavaksi
≤ 3 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes delirium häviää
postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CERAD-Plus (konsortio Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi - Plus)
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
pre- ja postoperatiivinen älykkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: ≤ 2 päivää leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini, interleukiinit, tuumorinekroositekijä mm
≤ 2 päivää leikkauksen jälkeen
Hermoston tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: ≤ 2 päivää leikkauksen jälkeen
Gliaalisäikeinen hapan proteiini mm
≤ 2 päivää leikkauksen jälkeen
Oksidatiivisen ja metabolisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: ≤ 2 päivää leikkauksen jälkeen
Malondialdehydi
≤ 2 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Profile 29 incl. välitysluokitus)
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama elämänlaatu - 2
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 (lyhyt lomake 36)
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
HADS (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hauras
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Groningenin heikkousasteikko
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakenteellinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valkoisen aineen vaurioita
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lepotilan verkot
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aivojen verisuonisto
Aikaikkuna: perusviiva
Ekstra- ja intrakraniaalisten aivovaltimoiden ultraääni
perusviiva
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
  • Päätutkija: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB 192/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa