선택적 척추 수술 후 인지 장애 (CONFESS)
2021년 5월 26일 업데이트: University Medicine Greifswald
인지 Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren
노인 인구는 세계 인구에서 급속도로 증가하고 있으며 그 수는 2050년까지 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 이 사람들이 수술이 필요한 환자가 되면 특히 수술 후 섬망(POD) 위험이 높아집니다. 이는 입원 기간 연장, 비용 증가, 지연 합병증 및 인지 기능 장애(POCD) 위험과 관련이 있습니다. 섬망 에피소드를 겪은 것은 또한 장기 요양 의존도의 예측 인자입니다. 이러한 위험에도 불구하고 점점 더 많은 노인들이 주요 선택 수술을 받고 있습니다. 이것은 일반적으로 선택적 척추 수술의 빈도와 특히 지난 수십 년 동안 현저하게 증가한 기구 융합의 빈도에 의해 반영됩니다.
특히 수정 가능한 이러한 주요하지만 계획 가능한 수술 후 POD 및 POCD의 개발에 기여하는 요인은 아직 충분히 이해되지 않았습니다. 위험 요인에 대한 더 나은 이해는 정보에 입각한 환자 결정을 용이하게 하고 수술 전략은 개별 위험 프로파일에 맞춰질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신경외과 외래 진료소에서 진료를 받는 모든 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 경막을 열지 않고 선택적 척추 수술 예정
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 독일어 원어민
제외 기준:
- 치매 또는 신경 퇴행성 질환
- 정신 질환
- CNS 활성 약물 처방(예: 항우울제, 항정신병약, 진정제, 알파-1 길항제)
- 후속 참여 불가
- 중재적 임상시험 참여
- 전자식 또는 변위식 금속 임플란트
- 활동성 신생물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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섬망 상태
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섬망 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 - 발병률
기간: ≤ 수술 후 3일
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Nu-DESC(Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2를 통한 선별 및 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) 기준에 의한 선별 절차의 검증은 각 근무 중 1회
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≤ 수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 - 기간
기간: 수술 후 ≤ 3일 또는 섬망이 해결될 때까지
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Nu-DESC ≥ 2를 통한 스크리닝 및 DSM-V 기준 DSM-V에 의한 스크리닝 절차 검증 각 교대 중 한 번
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수술 후 ≤ 3일 또는 섬망이 해결될 때까지
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수술 후 섬망 - 중증도
기간: 수술 후 ≤ 3일 또는 섬망이 해결될 때까지
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환자가 섬망으로 확인된 경우 CAM-S(Confusion Assessment Method - Severity)를 통해 평가
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수술 후 ≤ 3일 또는 섬망이 해결될 때까지
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수술 후 인지 기능 장애 - 중증도
기간: 기준선과 수술 후 3개월
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CERAD-Plus(알츠하이머병 등록 등록 컨소시엄 - Plus)
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기준선과 수술 후 3개월
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수술 전후 지능
기간: 기준선과 수술 후 3개월
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MWT-B(Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
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기준선과 수술 후 3개월
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전신 염증의 마커
기간: ≤ 수술 후 2일
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C 반응성 단백질, 인터루킨, 종양괴사인자 등
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≤ 수술 후 2일
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신경염증 마커
기간: ≤ 수술 후 2일
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다른 것들 중에서 아교세포 원섬유성 산성 단백질
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≤ 수술 후 2일
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산화 및 대사 스트레스의 마커
기간: ≤ 수술 후 2일
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말론디알데히드
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≤ 수술 후 2일
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 기준선과 수술 후 3개월
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PROMIS-29(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Profile 29 incl.
프록시 등급)
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기준선과 수술 후 3개월
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환자 보고 삶의 질 - 2
기간: 기준선과 수술 후 3개월
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SF-36(약식 36)
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기준선과 수술 후 3개월
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불안과 우울증
기간: 기준선과 수술 후 3개월
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HADS(병원 불안 및 우울 척도)
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기준선과 수술 후 3개월
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여림
기간: 기준선과 수술 후 3개월
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흐로닝언 노쇠 척도
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기준선과 수술 후 3개월
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구조적 자기 공명 영상
기간: 기준선과 수술 후 3개월
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백질 병변
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기준선과 수술 후 3개월
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기능적 자기공명영상
기간: 기준선과 수술 후 3개월
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휴식 상태 네트워크
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기준선과 수술 후 3개월
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대뇌 혈관계
기간: 기준선
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두개외 및 두개내 대뇌동맥의 초음파
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기준선
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유전적 다형성
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
- 수석 연구원: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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