Kognitivní porucha po elektivní operaci páteře (CONFESS)
26. května 2021 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Kognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren
Starší lidé tvoří rychle rostoucí podíl světové populace a očekává se, že jejich počet se do roku 2050 zdvojnásobí. Když se tito lidé stanou pacienty, kteří vyžadují operaci, jsou vystaveni zvláště vysokému riziku pooperačního deliria (POD), které je spojeno s delší hospitalizací, vyššími náklady, rizikem opožděných komplikací a kognitivní dysfunkcí (POCD). Prodělaná epizoda deliria je navíc prediktorem závislosti na dlouhodobé péči. Navzdory těmto rizikům stále větší počet starších lidí podstupuje velké plánované operace. To se odráží ve frekvenci elektivních operací páteře obecně, a zejména instrumentovaných fúzí, která se v posledních několika desetiletích výrazně zvýšila.
Dosud není dostatečně pochopeno, které, zvláště modifikovatelné faktory přispívají k rozvoji POD a POCD po těchto velkých, ale plánovatelných operacích. Lepší pochopení rizikových faktorů by usnadnilo informovaná rozhodnutí pacienta a chirurgické strategie by mohly být přizpůsobeny individuálním rizikovým profilům.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
- Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti navštívení v neurochirurgické ambulanci budou vyšetřeni na způsobilost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 60 let
- plánované na elektivní operaci páteře bez otevření tvrdé pleny
- pacient může dát informovaný souhlas sám
- Německý rodilý mluvčí
Kritéria vyloučení:
- demence nebo neurodegenerativní onemocnění
- psychiatrické onemocnění
- předepisování léků působících na CNS (např. antidepresiva, antipsychotika, sedativa, alfa-1-antagonisté)
- nemožné zúčastnit se sledování
- účast v intervenční studii
- elektronické nebo posuvné kovové implantáty
- aktivní novotvar
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Delirium
|
|
Žádné delirium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační delirium - incidence
Časové okno: ≤ 3 dny po operaci
|
screening pomocí Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2 a ověření postupu screeningu podle kritérií DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání) jednou za každou směnu
|
≤ 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační delirium - trvání
Časové okno: ≤ 3 dny po operaci nebo do vymizení deliria
|
screening pomocí Nu-DESC ≥ 2 a ověření postupu screeningu podle kritérií DSM-V DSM-V jednou za každou směnu
|
≤ 3 dny po operaci nebo do vymizení deliria
|
|
pooperační delirium - závažnost
Časové okno: ≤ 3 dny po operaci nebo do vymizení deliria
|
hodnoceno pomocí CAM-S (Metoda hodnocení zmatenosti - Závažnost), pokud byl pacient identifikován jako delirantní
|
≤ 3 dny po operaci nebo do vymizení deliria
|
|
pooperační kognitivní dysfunkce – závažnost
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
CERAD-Plus (Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu - Plus)
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
před a pooperační inteligence
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Markery systémového zánětu
Časové okno: ≤ 2 dny po operaci
|
Mimo jiné C-reaktivní protein, interleukiny, tumor nekrotizující faktor
|
≤ 2 dny po operaci
|
|
Markery neurozánětu
Časové okno: ≤ 2 dny po operaci
|
Gliový fibrilární kyselý protein mimo jiné
|
≤ 2 dny po operaci
|
|
Markery oxidačního a metabolického stresu
Časové okno: ≤ 2 dny po operaci
|
Malondialdehyd
|
≤ 2 dny po operaci
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
PROMIS-29 (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – Profil 29 vč.
proxy-rating)
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života hlášená pacientem - 2
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
SF-36 (krátký formulář 36)
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Křehkost
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Groningenská stupnice křehkosti
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Strukturální magnetická rezonance
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Léze bílé hmoty
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Sítě v klidovém stavu
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Mozkové vaskulatury
Časové okno: základní linie
|
Ultrazvuk extra- a intrakraniálních mozkových tepen
|
základní linie
|
|
Genetické polymorfismy
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB 192/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .