Kognitiv svækkelse efter elektiv rygsøjlekirurgi (CONFESS)
26. maj 2021 opdateret af: University Medicine Greifswald
Kognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren
Ældre mennesker er en hastigt voksende andel af verdens befolkning, og deres antal forventes at fordobles i 2050. Når disse mennesker bliver patienter, der skal opereres, er de i særlig høj risiko for postoperativt delirium (POD), som er forbundet med længere indlæggelser, højere omkostninger, risiko for forsinkede komplikationer og kognitiv dysfunktion (POCD). At have haft en episode af delirium er desuden en forudsigelse for langvarig plejeafhængighed. På trods af disse risici gennemgår et stigende antal ældre en større elektiv operation. Dette afspejles af hyppigheden af elektiv rygmarvskirurgi generelt og instrumenterede fusioner i særdeleshed, som er steget markant i løbet af de sidste par årtier.
Det er endnu ikke tilstrækkeligt forstået, hvilke, særligt modificerbare, faktorer, der bidrager til udviklingen af POD og POCD efter disse store, men planlagte operationer. En bedre forståelse af risikofaktorer ville lette informerede patientbeslutninger, og kirurgiske strategier kunne skræddersyes til individuelle risikoprofiler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
124
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der ses på en neurokirurgisk ambulatorium, vil blive screenet for berettigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 60 år
- planlagt til elektiv rygsøjleoperation uden at åbne duraen
- patienten kan selv give informeret samtykke
- tysk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- demens eller neurodegenerativ sygdom
- psykiatrisk sygdom
- ordination af CNS-aktiv medicin (f. antidepressiva, antipsykotika, beroligende midler, alfa-1-antagonister)
- umuligt at deltage i opfølgningen
- deltagelse i et interventionsforsøg
- elektroniske eller forskydelige metalliske implantater
- aktiv neoplasma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Delirium
|
|
Intet delirium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt delirium - forekomst
Tidsramme: ≤ 3 dage postoperativt
|
screening gennem Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2 og verifikation af screeningsprocedure ved DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) kriterier én gang i løbet af hvert skift
|
≤ 3 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt delirium - varighed
Tidsramme: ≤ 3 dage postoperativt eller indtil deliriet forsvinder
|
screening gennem Nu-DESC ≥ 2 og verifikation af screeningsprocedure ved DSM-V kriterier DSM-V én gang i løbet af hvert skift
|
≤ 3 dage postoperativt eller indtil deliriet forsvinder
|
|
postoperativt delirium - sværhedsgrad
Tidsramme: ≤ 3 dage postoperativt eller indtil deliriet forsvinder
|
vurderet gennem CAM-S (Confusion Assessment Method - Severity), hvis patienten blev identificeret som værende delirisk
|
≤ 3 dage postoperativt eller indtil deliriet forsvinder
|
|
postoperativ kognitiv dysfunktion - sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
|
CERAD-Plus (Konsortium for at etablere et register for Alzheimers sygdom - Plus)
|
baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
præ- og postoperativ intelligens
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
|
MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
|
baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: ≤ 2 dage postoperativt
|
C-reaktivt protein, Interleukiner, Tumornekrosefaktor blandt andre
|
≤ 2 dage postoperativt
|
|
Markører for neuroinflammation
Tidsramme: ≤ 2 dage postoperativt
|
Glial fibrillært surt protein blandt andre
|
≤ 2 dage postoperativt
|
|
Markører for oxidativt og metabolisk stress
Tidsramme: ≤ 2 dage postoperativt
|
Malondialdehyd
|
≤ 2 dage postoperativt
|
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
|
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System- Profile 29 incl.
proxy-rating)
|
baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Patientrapporteret livskvalitet - 2
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
|
SF-36 (kort formular 36)
|
baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Angst og depression
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
|
Groningen skrøbelighedsskala
|
baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
|
Hvidstof læsioner
|
baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
|
Hvilende statsnetværk
|
baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Cerebral vaskulatur
Tidsramme: baseline
|
Ultralyd af ekstra- og intrakranielle cerebrale arterier
|
baseline
|
|
Genetiske polymorfier
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
- Ledende efterforsker: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
3. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB 192/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater