Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv svikt etter elektiv ryggradskirurgi (CONFESS)

26. mai 2021 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Kognitive Störungen Nach Elektiver Wirbelsäulenchirurgie Bei Älteren

Eldre mennesker er en raskt voksende andel av verdens befolkning, og antallet forventes å dobles innen 2050. Når disse personene blir pasienter som trenger kirurgi, har de særlig høy risiko for postoperativt delirium (POD), som er forbundet med lengre sykehusopphold, høyere kostnader, risiko for forsinkede komplikasjoner og kognitiv dysfunksjon (POCD). Å ha pådratt seg en episode med delirium er dessuten en prediktor for langtidspleieavhengighet. Til tross for disse risikoene gjennomgår et økende antall eldre større elektiv kirurgi. Dette gjenspeiles av hyppigheten av elektiv spinalkirurgi generelt, og instrumenterte fusjoner, spesielt, som har økt markant de siste tiårene.

Det er ennå utilstrekkelig forstått, hvilke, spesielt modifiserbare, faktorer som bidrar til utviklingen av POD og POCD etter disse store, men planlagte operasjonene. En bedre forståelse av risikofaktorer vil lette informerte pasientbeslutninger og kirurgiske strategier kan skreddersys til individuelle risikoprofiler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som blir sett på en nevrokirurgisk poliklinikk vil bli screenet for kvalifikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • planlagt for elektiv ryggradskirurgi uten å åpne dura
  • Pasienten kan selv gi informert samtykke
  • Tysk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • demens eller nevrodegenerativ sykdom
  • psykiatrisk sykdom
  • forskrivning av CNS-aktive medisiner (f. antidepressiva, antipsykotika, beroligende midler, alfa-1-antagonister)
  • umulig å delta i oppfølgingen
  • deltakelse i en intervensjonsforsøk
  • elektroniske eller forskyvbare metalliske implantater
  • aktiv neoplasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Delirium
Ingen delirium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium - forekomst
Tidsramme: ≤ 3 dager postoperativt
screening gjennom Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ≥ 2 og verifisering av screeningsprosedyre ved DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) kriterier én gang i løpet av hvert skift
≤ 3 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium - varighet
Tidsramme: ≤ 3 dager postoperativt eller til deliriet går over
screening gjennom Nu-DESC ≥ 2 og verifisering av screeningsprosedyre ved DSM-V-kriterier DSM-V én gang i løpet av hvert skift
≤ 3 dager postoperativt eller til deliriet går over
postoperativt delirium - alvorlighetsgrad
Tidsramme: ≤ 3 dager postoperativt eller til deliriet går over
vurdert gjennom CAM-S (Confusion Assessment Method - Severity) hvis pasienten ble identifisert som delirisk
≤ 3 dager postoperativt eller til deliriet går over
postoperativ kognitiv dysfunksjon - alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
CERAD-Plus (konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom - Pluss)
baseline og 3 måneder postoperativt
før- og postoperativ intelligens
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
MWT-B (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest - B)
baseline og 3 måneder postoperativt
Markører for systemisk betennelse
Tidsramme: ≤ 2 dager postoperativt
C-reaktivt protein, Interleukiner, Tumornekrosefaktor blant andre
≤ 2 dager postoperativt
Markører for nevroinflammasjon
Tidsramme: ≤ 2 dager postoperativt
Glial fibrillært surt protein blant andre
≤ 2 dager postoperativt
Markører for oksidativt og metabolsk stress
Tidsramme: ≤ 2 dager postoperativt
Malondialdehyd
≤ 2 dager postoperativt
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
PROMIS-29 (Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem- Profil 29 inkl. proxy-vurdering)
baseline og 3 måneder postoperativt
Pasientrapportert livskvalitet - 2
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
SF-36 (kort skjema 36)
baseline og 3 måneder postoperativt
Angst og depresjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
baseline og 3 måneder postoperativt
Skrøpelighet
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
Groningen skrøpelighetsskala
baseline og 3 måneder postoperativt
Strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
Hvitstofflesjoner
baseline og 3 måneder postoperativt
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline og 3 måneder postoperativt
Hvilende statlige nettverk
baseline og 3 måneder postoperativt
Cerebral vaskulatur
Tidsramme: grunnlinje
Ultralyd av ekstra- og intrakranielle cerebrale arterier
grunnlinje
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Fleischmann, MD, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Jonas Müller, MD, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB 192/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere