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ビマトプロスト 0.03% ソリューションと NB-UVB を併用した場合と、全身性白斑の治療におけるフラクショナル 二酸化炭素レーザーを併用した場合の比較

2018年3月27日 更新者:Aml Hassan Ali、Assiut University

全身性白斑の治療におけるビマトプロスト 0.03% 溶液、NB-UVB およびフラクショナル二酸化炭素レーザー

白斑は、表皮メラノサイトの喪失による皮膚の白い斑点の発生を特徴とする色素沈着の慢性疾患です。 白斑は、性別や人種に偏ることなく、世界中の一般人口の約 0.5% ~ 2% に影響を及ぼしています。 非分節性または全身性の白斑は、最も一般的な臨床症状であり、多くの場合、顔面および先端領域に関係します。

白斑を治療するために複数の単剤療法モダリティが確立されていますが、反応は変化しやすく、満足のいくものではなく、長期の経過が必要です。 この問題は、疾患の病因機構の多因子性および多遺伝子性によって誇張されています。 これらの事実は、単剤療法よりも優れた安全な再色素沈着反応を示す併用療法への道を開きます.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ビマトプロスト 0.03% 点眼液は、合成プロスタグランジン F2 アルファ アナログであり、緑内障およびまつ毛貧毛症の治療に承認されています (Lee et al, 2017)。 この薬剤の副作用として、治療部位の皮膚色素沈着が報告されています。 波長 308 nm の光線療法 (狭帯域紫外線 B (NB-UVB)) は、白斑の治療に成功した方法と考えられています。 メラノサイトの破壊とメラニンの消失の原因となる細胞傷害性 T 細胞は、アポトーシス (びまん性再色素沈着) による光線療法によって除去され、UVB はメラノサイトの増殖と、近くの濾胞単位 (濾胞再色素沈着) および病巣周囲の活性メラノサイトから表皮へのそれらの移動を刺激します (限界再色素沈着)。

近年、フラクショナル炭酸ガスレーザーが白斑の追加治療として導入されています。 これは、フラクショナル光熱分解の理論に基づく、皮膚のリサーフェシングの新しいモダリティです。 白斑に対するフラクショナル二酸化炭素レーザーの有益な効果は、メラニン形成のマイトジェンとして作用するサイトカインと成長因子の放出です。 また、皮膚バリアを変化させ、局所薬と紫外線 (UV) 放射の浸透を増加させるため、併用療法で使用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳以上の患者。
  2. 非分節性白斑の患者。
  3. 病変は少なくとも 1 年間は安定しています。
  4. 治療または光線療法に少なくとも 3 か月間反応しなかった患者。
  5. 性別や場所の好みはありません。
  6. 最大サイズが10×10cmの両側性および対称性病変。

除外基準:

  1. 活動性感染症の患者。
  2. -ビマトプロストまたは光線過敏症に敏感な患者。
  3. -既往歴または活動性皮膚がんの患者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身性白斑患者

全身性白斑の各患者は、以下の対象となります。

片面は狭帯域紫外線セッションで週 2 回、3 か月間 + 局所ビマトプロスト 0.03% 点眼液を 1 日 2 回 (2 cm2 あたり 1 滴) 治療し、もう一方の面は局所ビマトプロスト 0.03% 点眼液で 1 日 2 回治療します。 (2 cm2 ごとに 1 滴) + 狭帯域紫外線セッションを週 2 回、3 か月間 + 10.600 nm フラクショナル 二酸化炭素レーザー セッションを月 2 回、3 か月間。

各患者は、以下の対象となります。

片面は狭帯域紫外線 B セッションを週 2 回 3 か月間 + 外用ビマトプロスト 0.03% 溶液を 1 日 2 回 (2 cm2 ごとに 1 滴) で処理し、もう一方の面は外用ビマトプロスト 0.03% を 1 日 2 回 (1 滴) 処理します。各 2 cm2 ) + 狭帯域紫外線 B セッションを週 2 回、3 か月間 + 10.600 nm フラクショナル 二酸化炭素レーザー セッションを月 2 回、3 か月間。

患者の評価:

募集された患者は、以下の対象となります。

A) 全履歴取得。 B) 一般的な臨床検査。 C) 皮膚病変の皮膚科学的検査。 D) 各患者の白斑領域スコアリング指数スコアが計算されます E) ベースライン時、治療中の各月後、および治療終了後 3 か月までに臨床写真が撮影されます。

F) 組織化学的検査のための治療病変からの皮膚生検。 F) 2 週間ごとの治療部位の皮膚鏡による評価。

他の名前:
  • フラクショナル二酸化炭素レーザー
  • 狭帯域紫外線B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚病変の再色素沈着
時間枠:3ヶ月

患者は、3か月後に2人の盲目の皮膚科医によって追跡され、以下を検出します。

再色素沈着の割合: 以前に報告されたスコアリング システムで主観的に評価されます:

  • < 25% 再色素沈着 (悪い)。
  • 25-50% 再色素沈着 (普通)。
  • 50 ~ 75% の再色素沈着 (良好)。 -> 75% 再色素沈着 (優れた)。
3ヶ月
副作用の頻度と種類
時間枠:3ヶ月
副作用の頻度と種類。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白斑領域スコアリング指数スコア
時間枠:3ヶ月
白斑領域スコアリング指数スコアのパーセント変化は、処置前の白斑領域スコアリング指数スコアから処置前の白斑領域スコアリング指数スコアを差し引き、処置前の白斑領域スコアリング指数スコアで割ることによって計算される。
3ヶ月
患者満足度
時間枠:6ヵ月

患者の全体的な満足度は、Wong 全体的な満足度に従って 6 か月後に評価されます。

  1. 不満
  2. 中性
  3. やや満足
  4. やや満足
  5. 非常に満足
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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