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Soluzione di bimatoprost allo 0,03% con NB-UVB rispetto al loro uso con laser ad anidride carbonica frazionato nel trattamento della vitiligine generalizzata

27 marzo 2018 aggiornato da: Aml Hassan Ali, Assiut University

Bimatoprost soluzione 0,03%, NB-UVB e laser frazionato ad anidride carbonica nel trattamento della vitiligine generalizzata

La vitiligine è un disturbo cronico della pigmentazione caratterizzato dallo sviluppo di macule bianche sulla pelle a causa della perdita di melanociti epidermici. Colpisce circa lo 0,5%-2% della popolazione generale mondiale, senza predilezione per sesso o razza. La vitiligine può essere classificata in segmentale o non segmentale. La vitiligine non segmentaria o generalizzata è la presentazione clinica più comune e spesso coinvolge le regioni facciali e acrali.

Sono state stabilite modalità multiple di monoterapia per il trattamento della vitiligine, ma la risposta è variabile, insoddisfacente e richiede un decorso prolungato. Questo problema è esagerato dalla natura multifattoriale e poligenica del meccanismo patologico della malattia. Questi fatti aprono la strada alla terapia di combinazione che ha mostrato una risposta di ripigmentazione migliore e sicura rispetto alla monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica è un analogo sintetico della prostaglandina F2 alfa approvato per il trattamento del glaucoma e dell'ipotricosi delle ciglia (Lee et al, 2017). L'iperpigmentazione cutanea dei siti trattati è stata segnalata come effetto collaterale con questo agente. La fototerapia (ultravioletti B a banda stretta (NB-UVB)) di lunghezza d'onda di 308 nm, è considerata un metodo efficace di trattamento della vitiligine. Le cellule T citotossiche responsabili della distruzione dei melanociti e della scomparsa della melanina vengono eliminate dalla fototerapia attraverso l'apoptosi (ripigmentazione diffusa) e gli UVB stimolano la proliferazione dei melanociti e la loro migrazione verso l'epidermide dalle unità follicolari vicine (ripigmentazione follicolare) e dai melanociti attivi perilesionali ( ripigmentazione marginale).

Negli ultimi anni, il laser ad anidride carbonica frazionata è stato introdotto come trattamento aggiuntivo per la vitiligine. Rappresenta una nuova modalità di skin resurfacing basata sulla teoria della fototermolisi frazionata. L'effetto benefico del laser ad anidride carbonica frazionata sulla vitiligine è il rilascio di citochine e fattori di crescita che agiscono come mitogeni per la melanogenesi. Altera anche la barriera cutanea, che si traduce in una maggiore penetrazione di farmaci topici e radiazioni ultraviolette (UV), quindi può essere utilizzato nella terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 12 anni.
  2. Pazienti con vitiligine non segmentale.
  3. Lesioni stabili per almeno un anno.
  4. Pazienti che non hanno risposto al trattamento medico o alla fototerapia per almeno 3 mesi.
  5. Nessuna predilezione per sesso o sito.
  6. Lesioni bilaterali e simmetriche con dimensioni massime di 10×10 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione attiva.
  2. Pazienti con sensibilità al bimatoprost o fotosensibilità.
  3. Pazienti con storia o cancro della pelle attivo.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con vitiligine generalizzata

Ogni paziente con vitiligine generalizzata sarà sottoposto a quanto segue:

Un lato sarà trattato con sessioni di raggi ultravioletti a banda stretta due volte alla settimana per 3 mesi + soluzione topica di bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica due volte al giorno (1 goccia ogni 2 cm2) e l'altro lato sarà trattato con soluzione topica di bimatoprost 0,03% oftalmico due volte al giorno ( 1 goccia ogni 2 cm2 ) + sessioni di raggi ultravioletti a banda stretta due volte alla settimana per 3 mesi + sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata 10.600 nm due volte al mese per 3 mesi.
Droga: Bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica

Ogni paziente sarà sottoposto a quanto segue:

Un lato sarà trattato con raggi ultravioletti B a banda stretta sessioni due volte alla settimana per 3 mesi + soluzione topica di bimatoprost 0,03% due volte al giorno (1 goccia ogni 2 cm2) e l'altro lato sarà trattato con bimatoprost topico allo 0,03% due volte al giorno (1 goccia per ogni 2 cm2 ) + raggi ultravioletti a banda stretta B sessioni bisettimanali per 3 mesi + laser ad anidride carbonica frazionata 10.600 nm due volte al mese per 3 mesi.

Valutazione dei pazienti:

I pazienti reclutati saranno sottoposti a:

A) Raccolta completa della cronologia. B) Esame clinico generale. C) Esame dermatologico delle lesioni cutanee. D) Il punteggio dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine sarà calcolato per ciascun paziente E) Le fotografie cliniche saranno scattate al basale, dopo ogni mese durante il trattamento e dopo la fine del trattamento entro 3 mesi.

F) Una biopsia cutanea delle lesioni trattate per l'esame istochimico. F) Valutazione dermoscopica dei siti trattati ogni 2 settimane.

Altri nomi:
  • Laser frazionato ad anidride carbonica
  • Raggi ultravioletti a banda stretta B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripigmentazione delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: 3 mesi

I pazienti saranno seguiti da due dermatologi ciechi dopo 3 mesi per rilevare:

La percentuale di ripigmentazione: che sarà valutata soggettivamente con un sistema di punteggio precedentemente riportato:

  • Ripigmentazione < 25% (scarsa).
  • Ripigmentazione del 25-50% (discreta).
  • Ripigmentazione del 50-75% (buona). -> Ripigmentazione 75% (eccellente).
3 mesi
Frequenza e tipi di effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza e tipi di effetti collaterali.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione percentuale del punteggio dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine verrà calcolata sottraendo il punteggio dell'indice del punteggio dell'area della vitiligine pre-procedura dal punteggio dell'indice del punteggio dell'area della vitiligine post-procedura e dividendo per il punteggio dell'indice del punteggio dell'area della vitiligine pre-procedura.
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata dopo 6 mesi in base a Wong Soddisfazione complessiva:

  1. insoddisfatto
  2. neutro
  3. più o meno soddisfatto
  4. moderatamente soddisfatto
  5. molto soddisfatto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSNUFCO2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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