Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimatoprost 0,03 % opløsning med NB-UVB versus deres anvendelse med fraktioneret kuldioxidlaser til behandling af generaliseret vitiligo

27. marts 2018 opdateret af: Aml Hassan Ali, Assiut University

Bimatoprost 0,03 % opløsning, NB-UVB og fraktioneret kuldioxidlaser til behandling af generaliseret vitiligo

Vitiligo er en kronisk pigmentforstyrrelse karakteriseret ved udvikling af hvide makuler på huden på grund af tab af epidermale melanocytter. Det påvirker cirka 0,5%-2% af den generelle befolkning på verdensplan, uden forkærlighed for køn eller race. Vitiligo kan klassificeres i segmental eller ikke-segmental. Ikke-segmental eller generaliseret vitiligo er den mest almindelige kliniske præsentation og involverer ofte ansigtet og acrale regioner.

Der er etableret flere monoterapi-modaliteter til behandling af vitiligo, men responsen er variabel, utilfredsstillende og kræver et længere forløb. Dette problem er overdrevet af den multifaktorielle og polygene karakter af sygdommens patomekanisme. Disse fakta baner vejen for kombinationsterapi, der viste bedre og sikker repigmenteringsrespons end monoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning er en syntetisk prostaglandin F2 alfa-analog, der er godkendt til behandling af glaukom og øjenvipper hypotrichosis (Lee et al, 2017). Kutan hyperpigmentering af de behandlede steder er blevet rapporteret som en bivirkning med dette middel. Fototerapi (smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB)) med bølgelængde 308 nm, betragtes som en vellykket metode til behandling af vitiligo. De cytotoksiske T-celler, der er ansvarlige for ødelæggelsen af ​​melanocytter og forsvinden af ​​melanin, elimineres ved fototerapi gennem apoptose (diffus repigmentering), og UVB stimulerer melanocytisk proliferation og deres migration til epidermis fra nærliggende follikulære enheder (follikulær repigmentering) og perilesionelt aktive melanocytter ( marginal repigmentering).

I de senere år er fraktioneret kuldioxidlaser blevet introduceret som en ekstra behandling af vitiligo. Det repræsenterer en ny modalitet til hudgendannelse baseret på teorien om fraktioneret fototermolyse. Den gavnlige virkning af fraktioneret kuldioxidlaser på vitiligo er frigivelsen af ​​cytokiner og vækstfaktorer, der fungerer som mitogener for melanogenese. Det ændrer også hudbarrieren, hvilket resulterer i øget indtrængning af aktuelle lægemidler og ultraviolet (UV) stråling, så det kan bruges i kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 12.
  2. Patienter med ikke-segmental vitiligo.
  3. Læsioner stabile i mindst et år.
  4. Patienter, der ikke reagerede på medicinsk behandling eller fototerapi i mindst 3 måneder.
  5. Ingen køn eller site forkærlighed.
  6. Bilaterale og symmetriske læsioner med maksimal størrelse på 10×10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv infektion.
  2. Patienter med følsomhed over for bimatoprost eller lysfølsomhed.
  3. Patienter med historie eller aktiv hudkræft.
  4. Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generaliserede vitiligopatienter

Hver patient med generaliseret vitiligo vil blive udsat for følgende:

Den ene side vil blive behandlet med smalbåndede ultraviolette stråler to gange ugentligt i 3 måneder + topisk bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning to gange dagligt (1 dråbe for hver 2 cm2), og den anden side vil blive behandlet med topisk bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning to gange dagligt (1 dråbe for hver 2 cm2) + smalbåndede ultraviolette stråler to gange om ugen i 3 måneder + 10.600-nm fraktioneret kuldioxid laser sessioner to gange om måneden i 3 måneder.
Medicin: Bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning

Hver patient vil blive udsat for følgende:

Den ene side vil blive behandlet med smalbånds ultraviolette stråler B-sessioner to gange ugentligt i 3 måneder + topisk bimatoprost 0,03 % opløsning to gange dagligt (1 dråbe for hver 2 cm2), og den anden side vil blive behandlet med topisk bimatoprost 0,03 % to gange dagligt (1 dråbe) for hver 2 cm2) + smalbånds ultraviolette stråler B-sessioner to gange ugentligt i 3 måneder + 10.600-nm fraktioneret kuldioxidlaser to gange om måneden i 3 måneder.

Patientvurdering:

De rekrutterede patienter vil blive udsat for:

A) Fuld historieoptagelse. B) Generel klinisk undersøgelse. C) Dermatologisk undersøgelse af hudlæsioner. D) Vitiligo-områdescoringsindeksscore vil blive beregnet for hver patient. E) Kliniske fotografier vil blive taget ved baseline, efter hver måned under behandlingen og efter endt behandling med 3 måneder.

F) En hudbiopsi fra de behandlede læsioner til histokemisk undersøgelse. F) Dermoskopisk evaluering af de behandlede steder hver 2. uge.

Andre navne:
  • Fraktioneret kuldioxidlaser
  • Smalbåndede ultraviolette stråler B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering af hudlæsioner
Tidsramme: 3 måneder

Patienterne vil blive fulgt op af to blinde hudlæger efter 3 måneder for at opdage:

Procentdelen af ​​repigmentering: der vil blive bedømt subjektivt med et tidligere rapporteret scoringssystem:

  • < 25 % repigmentering (dårlig).
  • 25-50% repigmentering (rimelig).
  • 50-75% repigmentering (god). -> 75% repigmentering (fremragende).
3 måneder
Hyppighed og typer af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed og typer af bivirkninger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreindeks for vitiligo-området
Tidsramme: 3 måneder
Vitiligo områdescoringsindeksscore procentvise ændring vil blive beregnet ved at trække præ-procedure vitiligo områdescoringsindeksscore fra efter procedure vitiligo områdescoringsindeksscore og dividere med præ-procedure vitiligo områdescoringsindeksscore.
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder

Patientens overordnede tilfredshed vil blive vurderet efter 6 måneder i henhold til Wongs overordnede tilfredshed:

  1. utilfreds
  2. neutral
  3. nogenlunde tilfreds
  4. moderat tilfreds
  5. Meget tilfreds
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSNUFCO2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret vitiligo

Kliniske forsøg med Bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner