Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimatoprost 0,03% roztok s NB-UVB versus jejich použití s ​​frakčním oxidem uhličitým laserem v léčbě generalizovaného vitiliga

27. března 2018 aktualizováno: Aml Hassan Ali, Assiut University

Bimatoprost 0,03% roztok, NB-UVB a frakční laser s oxidem uhličitým v léčbě generalizovaného vitiliga

Vitiligo je chronická porucha pigmentace charakterizovaná rozvojem bílých makul na kůži v důsledku ztráty epidermálních melanocytů. Postihuje přibližně 0,5 % až 2 % obecné populace na celém světě, bez predilekce k pohlaví nebo rase. Vitiligo lze klasifikovat na segmentální nebo nesegmentální. Nesegmentální nebo generalizované vitiligo je nejběžnějším klinickým projevem a často zahrnuje obličej a akrální oblasti.

K léčbě vitiliga je zavedeno více způsobů monoterapie, ale odpověď je proměnlivá, neuspokojivá a vyžaduje delší průběh. Tento problém je umocněn multifaktoriální a polygenní povahou patomechanismu onemocnění. Tyto skutečnosti dláždí cestu ke kombinované terapii, která vykazuje lepší a bezpečnou repigmentační odpověď než monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bimatoprost 0,03% oční roztok je syntetický analog prostaglandinu F2 alfa, který je schválen pro léčbu glaukomu a hypotrichózy řas (Lee et al, 2017). Jako vedlejší účinek tohoto činidla byla hlášena kožní hyperpigmentace ošetřených míst. Fototerapie (úzkopásmové ultrafialové záření B (NB-UVB)) o vlnové délce 308 nm je považována za úspěšnou metodu léčby vitiliga. Cytotoxické T-buňky zodpovědné za destrukci melanocytů a vymizení melaninu jsou eliminovány fototerapií prostřednictvím apoptózy (difúzní repigmentace) a UVB stimuluje proliferaci melanocytů a jejich migraci do epidermis z blízkých folikulárních jednotek (folikulární repigmentace) a perilezionálně aktivních melanocytů ( okrajová repigmentace).

V posledních letech byl zaveden frakční laser s oxidem uhličitým jako doplňková léčba vitiliga. Představuje novou modalitu pro resurfacing kůže založenou na teorii frakční fototermolýzy. Příznivým účinkem frakčního laseru s oxidem uhličitým na vitiligo je uvolňování cytokinů a růstových faktorů, které působí jako mitogeny pro melanogenezi. Mění také kožní bariéru, což má za následek zvýšenou penetraci topických léků a ultrafialového (UV) záření, takže může být použit v kombinované terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 12 let.
  2. Pacienti s nesegmentálním vitiligem.
  3. Léze stabilní po dobu nejméně jednoho roku.
  4. Pacienti, kteří nereagovali na lékařské ošetření nebo fototerapii po dobu alespoň 3 měsíců.
  5. Žádná záliba v sexu nebo místě.
  6. Bilaterální a symetrické léze o maximální velikosti 10×10 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní infekcí.
  2. Pacienti s citlivostí na bimatoprost nebo fotosenzitivitou.
  3. Pacienti s anamnézou nebo aktivní rakovinou kůže.
  4. Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s generalizovaným vitiligem

Každý pacient s generalizovaným vitiligem bude podroben následujícímu:

Jedna strana bude ošetřena úzkopásmovými ultrafialovými paprsky dvakrát týdně po dobu 3 měsíců + topický bimatoprost 0,03% oční roztok dvakrát denně (1 kapka na každý 2 cm2) a druhá strana bude ošetřena topickým bimatoprostem 0,03% oční roztok dvakrát denně (1 kapka na každý 2 cm2) + sezení úzkopásmovým ultrafialovým zářením dvakrát týdně po dobu 3 měsíců + sezení frakčním laserem s oxidem uhličitým 10 600 nm dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců.
Lék: Bimatoprost 0,03% oční roztok

Každý pacient bude podroben následujícímu:

Jedna strana bude ošetřena úzkopásmovými ultrafialovými paprsky B dvakrát týdně po dobu 3 měsíců + topický roztok bimatoprostu 0,03% dvakrát denně (1 kapka na každé 2 cm2) a druhá strana bude ošetřena topickým bimatoprostem 0,03% dvakrát denně (1 kapka na každé 2 cm2 ) + úzkopásmové ultrafialové paprsky B dvakrát týdně po dobu 3 měsíců + 10 600 nm frakční laserové ošetření oxidu uhličitého dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců.

Hodnocení pacientů:

Přijatí pacienti budou podrobeni:

A) Úplná historie. B) Všeobecné klinické vyšetření. C) Dermatologické vyšetření kožních lézí. D) Skóre bodového indexu oblasti vitiliga bude vypočítáno pro každého pacienta. E) Klinické fotografie budou pořízeny na začátku, po každém měsíci během léčby a po ukončení léčby do 3 měsíců.

F) Kožní biopsie z ošetřených lézí pro histochemické vyšetření. F) Dermoskopické hodnocení ošetřených míst každé 2 týdny.

Ostatní jména:
  • Frakční laser s oxidem uhličitým
  • Úzkopásmové ultrafialové paprsky B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repigmentace kožních lézí
Časové okno: 3 měsíce

Pacienti budou po 3 měsících sledováni dvěma slepými dermatology, aby zjistili:

Procento repigmentace: které bude subjektivně hodnoceno dříve hlášeným bodovacím systémem:

  • < 25 % repigmentace (špatná).
  • 25-50% repigmentace (spravedlivá).
  • 50-75% repigmentace (dobrá). -> 75% repigmentace (výborná).
3 měsíce
Frekvence a typy nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence a typy nežádoucích účinků.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bodového indexu oblasti vitiligo
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna skóre skóre oblasti vitiliga bude vypočítána odečtením skóre indexu oblasti vitiliga před zákrokem od skóre indexu skóre oblasti vitiliga po zákroku a dělením skóre indexu skóre oblasti vitiliga před zákrokem.
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců

Celková spokojenost pacienta bude hodnocena po 6 měsících podle Wong Celková spokojenost:

  1. nespokojený
  2. neutrální
  3. poněkud spokojený
  4. středně spokojeni
  5. Velmi spokojen
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSNUFCO2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit