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Bimatoprost 0,03 % Lösung mit NB-UVB im Vergleich zu ihrer Verwendung mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser bei der Behandlung von generalisierter Vitiligo

27. März 2018 aktualisiert von: Aml Hassan Ali, Assiut University

Bimatoprost 0,03 % Lösung, NB-UVB und fraktionierter Kohlendioxidlaser zur Behandlung von generalisierter Vitiligo

Vitiligo ist eine chronische Pigmentstörung, die durch die Entwicklung von weißen Flecken auf der Haut aufgrund des Verlusts von epidermalen Melanozyten gekennzeichnet ist. Sie betrifft weltweit etwa 0,5 % bis 2 % der Allgemeinbevölkerung, ohne Vorliebe für Geschlecht oder Rasse. Vitiligo kann in segmental oder nicht-segmental klassifiziert werden. Nicht-segmentale oder generalisierte Vitiligo ist die häufigste klinische Präsentation und betrifft oft das Gesicht und die Akrenregionen.

Zur Behandlung von Vitiligo sind mehrere Monotherapie-Modalitäten etabliert, aber das Ansprechen ist variabel, unbefriedigend und erfordert einen längeren Verlauf. Dieses Problem wird durch die multifaktorielle und polygene Natur des Pathomechanismus der Krankheit übertrieben. Diese Tatsachen ebnen den Weg zu einer Kombinationstherapie, die eine bessere und sichere Reaktion auf die Repigmentierung zeigte als eine Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bimatoprost 0,03 % Augenlösung ist ein synthetisches Prostaglandin-F2-Alpha-Analogon, das für die Behandlung von Glaukom und Wimpernhypotrichose zugelassen ist (Lee et al, 2017). Als Nebenwirkung dieses Mittels wurde über kutane Hyperpigmentierung der behandelten Stellen berichtet. Die Phototherapie (Schmalband-Ultraviolett B (NB-UVB)) mit einer Wellenlänge von 308 nm gilt als erfolgreiche Methode zur Behandlung von Vitiligo. Die zytotoxischen T-Zellen, die für die Zerstörung von Melanozyten und das Verschwinden von Melanin verantwortlich sind, werden durch Phototherapie durch Apoptose (diffuse Repigmentierung) eliminiert, und UVB stimuliert die melanozytische Proliferation und ihre Migration in die Epidermis von nahe gelegenen follikulären Einheiten (follikuläre Repigmentierung) und periläsionale aktive Melanozyten ( marginale Repigmentierung).

In den letzten Jahren wurde der fraktionierte Kohlendioxidlaser als Zusatzbehandlung für Vitiligo eingeführt. Es stellt eine neue Modalität für die Hauterneuerung dar, die auf der Theorie der fraktionierten Photothermolyse basiert. Die vorteilhafte Wirkung des fraktionierten Kohlendioxidlasers auf Vitiligo ist die Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren, die als Mitogene für die Melanogenese wirken. Es verändert auch die Hautbarriere, was zu einer erhöhten Penetration von topischen Medikamenten und ultravioletter (UV) Strahlung führt, sodass es in Kombinationstherapien eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 12.
  2. Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo.
  3. Läsionen stabil für mindestens ein Jahr.
  4. Patienten, die mindestens 3 Monate lang nicht auf eine medizinische Behandlung oder Phototherapie ansprachen.
  5. Keine Vorliebe für Sex oder Website.
  6. Bilaterale und symmetrische Läsionen mit einer maximalen Größe von 10 × 10 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Infektion.
  2. Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Bimatoprost oder Lichtempfindlichkeit.
  3. Patienten mit Vorgeschichte oder aktivem Hautkrebs.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generalisierte Vitiligo-Patienten

Jeder Patient mit generalisierter Vitiligo wird wie folgt behandelt:

Eine Seite wird 3 Monate lang zweimal wöchentlich mit Schmalband-Ultraviolettstrahlen behandelt + zweimal täglich topische Bimatoprost 0,03% Augenlösung (1 Tropfen pro 2 cm2) und die andere Seite wird zweimal täglich mit topischer Bimatoprost 0,03% Augenlösung behandelt (1 Tropfen pro 2 cm2) + Sitzungen mit Schmalband-Ultraviolettstrahlen zweimal wöchentlich für 3 Monate + 10.600-nm-Lasersitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxid zweimal monatlich für 3 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03% Augenlösung

Jeder Patient wird folgendem unterzogen:

Eine Seite wird 3 Monate lang zweimal wöchentlich mit Schmalband-Ultraviolettstrahlen B-Sitzungen behandelt + zweimal täglich topische Bimatoprost 0,03% Lösung (1 Tropfen pro 2 cm2) und die andere Seite wird zweimal täglich mit topischem Bimatoprost 0,03% (1 Tropfen) behandelt für jeweils 2 cm2 ) + Schmalband-Ultraviolettstrahlen-B-Sitzungen zweimal wöchentlich für 3 Monate + 10.600-nm-Lasersitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxid zweimal monatlich für 3 Monate.

Patientenbewertung:

Die rekrutierten Patienten werden unterzogen:

A) Vollständige Anamneseerhebung. B) Allgemeine klinische Untersuchung. C) Dermatologische Untersuchung der Hautläsionen. D) Vitiligo-Bereichs-Scoring-Index-Score wird für jeden Patienten berechnet. E) Klinische Fotos werden zu Studienbeginn, nach jedem Monat während der Behandlung und nach Ende der Behandlung nach 3 Monaten gemacht.

F) Eine Hautbiopsie der behandelten Läsionen zur histochemischen Untersuchung. F) Dermatoskopische Auswertung der behandelten Stellen alle 2 Wochen.

Andere Namen:
  • Laser mit fraktioniertem Kohlendioxid
  • Ultraviolette Schmalbandstrahlen B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repigmentierung von Hautläsionen
Zeitfenster: 3 Monate

Die Patienten werden nach 3 Monaten von zwei blinden Dermatologen nachuntersucht, um Folgendes festzustellen:

Der Prozentsatz der Repigmentierung: der subjektiv mit einem zuvor gemeldeten Bewertungssystem bewertet wird:

  • < 25 % Repigmentierung (schwach).
  • 25-50 % Repigmentierung (mittelmäßig).
  • 50-75 % Repigmentierung (gut). -> 75 % Repigmentierung (ausgezeichnet).
3 Monate
Häufigkeit und Arten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit und Arten von Nebenwirkungen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo-Bereichs-Scoring-Index-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Die prozentuale Veränderung des Vitiligo-Bereichsbewertungsindexwerts wird berechnet, indem der Vitiligo-Bereichsbewertungsindexwert vor dem Eingriff von dem Vitiligo-Bereichsbewertungsindexwert nach dem Eingriff subtrahiert und durch den Vitiligo-Bereichsbewertungsindexwert vor dem Eingriff dividiert wird.
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wird nach 6 Monaten gemäß Wong Gesamtzufriedenheit bewertet:

  1. unzufrieden
  2. neutral
  3. einigermaßen zufrieden
  4. mäßig zufrieden
  5. sehr zufrieden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSNUFCO2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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