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Solution de bimatoprost à 0,03 % avec NB-UVB par rapport à leur utilisation avec un laser à dioxyde de carbone fractionné dans le traitement du vitiligo généralisé

27 mars 2018 mis à jour par: Aml Hassan Ali, Assiut University

Solution de bimatoprost à 0,03 %, NB-UVB et laser à dioxyde de carbone fractionné dans le traitement du vitiligo généralisé

Le vitiligo est un trouble chronique de la pigmentation caractérisé par le développement de macules blanches sur la peau en raison de la perte de mélanocytes épidermiques. Il affecte environ 0,5 % à 2 % de la population générale dans le monde, sans prédilection pour le sexe ou la race. Le vitiligo peut être classé en segmentaire ou non segmentaire. Le vitiligo non segmentaire ou généralisé est la présentation clinique la plus courante et implique souvent le visage et les régions acrales.

Plusieurs modalités de monothérapie sont établies pour traiter le vitiligo mais la réponse est variable, insatisfaisante et nécessitant un traitement prolongé. Ce problème est exagéré par la nature multifactorielle et polygénique du mécanisme pathologique de la maladie. Ces faits ouvrent la voie à une thérapie combinée qui a montré une réponse de repigmentation meilleure et sûre que la monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % est un analogue synthétique de la prostaglandine F2 alpha qui est approuvé pour le traitement du glaucome et de l'hypotrichose des cils (Lee et al, 2017). L'hyperpigmentation cutanée des sites traités a été signalée comme un effet secondaire de cet agent. La photothérapie (ultraviolet B à bande étroite (NB-UVB)) de longueur d'onde 308 nm, est considérée comme une méthode efficace de traitement du vitiligo. Les lymphocytes T cytotoxiques responsables de la destruction des mélanocytes et de la disparition de la mélanine sont éliminés par photothérapie par apoptose (repigmentation diffuse) et les UVB stimulent la prolifération des mélanocytes et leur migration vers l'épiderme à partir des unités folliculaires voisines (repigmentation folliculaire) et des mélanocytes actifs périlésionnels ( repigmentation marginale).

Ces dernières années, le laser à dioxyde de carbone fractionné a été introduit comme traitement complémentaire du vitiligo. Il représente une nouvelle modalité de resurfaçage cutané basée sur la théorie de la photothermolyse fractionnée. L'effet bénéfique du laser à dioxyde de carbone fractionné sur le vitiligo est la libération de cytokines et de facteurs de croissance qui agissent comme mitogènes pour la mélanogenèse. Il modifie également la barrière cutanée, ce qui entraîne une pénétration accrue des médicaments topiques et des rayons ultraviolets (UV), de sorte qu'il peut être utilisé en thérapie combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 12 ans.
  2. Patients atteints de vitiligo non segmentaire.
  3. Lésions stables depuis au moins un an.
  4. Patients qui n'ont pas répondu au traitement médical ou à la photothérapie pendant au moins 3 mois.
  5. Pas de prédilection de sexe ou de site.
  6. Lésions bilatérales et symétriques avec une taille maximale de 10 × 10 cm.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une infection active.
  2. Patients sensibles au bimatoprost ou photosensibilité.
  3. Patients ayant des antécédents ou un cancer de la peau actif.
  4. Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de vitiligo généralisé

Chaque patient atteint de vitiligo généralisé sera soumis aux éléments suivants :

Un côté sera traité par des séances de rayons ultraviolets à bande étroite deux fois par semaine pendant 3 mois + solution topique de bimatoprost 0,03% solution ophtalmique deux fois par jour (1 goutte pour chaque 2 cm2) et l'autre côté sera traité par topique bimatoprost 0,03% solution ophtalmique deux fois par jour ( 1 goutte pour chaque 2 cm2 ) + séances de rayons ultraviolets à bande étroite deux fois par semaine pendant 3 mois + séances de laser à dioxyde de carbone fractionné 10 600 nm deux fois par mois pendant 3 mois.
Médicament: Bimatoprost 0,03% solution ophtalmique

Chaque patient sera soumis aux éléments suivants :

Un côté sera traité par des séances de rayons ultraviolets à bande étroite B deux fois par semaine pendant 3 mois + solution topique de bimatoprost à 0,03 % deux fois par jour (1 goutte pour chaque 2 cm2) et l'autre côté sera traité par du bimatoprost topique à 0,03 % deux fois par jour (1 goutte pour chaque 2 cm2 ) + séances de rayons ultraviolets à bande étroite B deux fois par semaine pendant 3 mois + séances de laser à dioxyde de carbone fractionné à 10 600 nm deux fois par mois pendant 3 mois.

Évaluation des patients :

Les patients recrutés seront soumis à :

A) Prise d'historique complète. B) Examen clinique général. C) Examen dermatologique des lésions cutanées. D) Le score de l'indice de score de la zone de vitiligo sera calculé pour chaque patient E) Des photographies cliniques seront prises au départ, après chaque mois pendant le traitement et après la fin du traitement de 3 mois.

F) Une biopsie cutanée des lésions traitées pour examen histochimique. F) Évaluation dermoscopique des sites traités toutes les 2 semaines.

Autres noms:
  • Laser à dioxyde de carbone fractionné
  • Rayons ultraviolets à bande étroite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repigmentation des lésions cutanées
Délai: 3 mois

Les patients seront suivis par deux dermatologues aveugles après 3 mois pour détecter :

Le pourcentage de repigmentation : qui sera évalué subjectivement avec un système de notation précédemment rapporté :

  • < 25% repigmentation (faible).
  • 25-50% repigmentation (passable).
  • 50-75% repigmentation (bonne). -> 75% de repigmentation (excellent).
3 mois
Fréquence et types d'effets secondaires
Délai: 3 mois
Fréquence et types d'effets secondaires.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de score de la zone de vitiligo
Délai: 3 mois
La variation en pourcentage du score de l'indice de score de la zone de vitiligo sera calculée en soustrayant le score de l'indice de score de la zone de vitiligo avant la procédure du score de l'indice de score de la zone de vitiligo après la procédure et en divisant par le score de l'indice de score de la zone de vitiligo avant la procédure.
3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois

La satisfaction globale du patient sera évaluée après 6 mois selon la satisfaction globale de Wong :

  1. mécontent
  2. neutre
  3. Plutôt satisfait
  4. moyennement satisfait
  5. Très satisfait
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSNUFCO2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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