Solución de bimatoprost al 0,03% con NB-UVB versus su uso con láser fraccionado de dióxido de carbono en el tratamiento del vitíligo generalizado
Solución de bimatoprost al 0,03%, NB-UVB y láser de dióxido de carbono fraccionado en el tratamiento del vitíligo generalizado
El vitíligo es un trastorno crónico de la pigmentación caracterizado por el desarrollo de máculas blancas en la piel debido a la pérdida de melanocitos epidérmicos. Afecta aproximadamente al 0,5%-2% de la población general en todo el mundo, sin predilección por sexo o raza. El vitíligo se puede clasificar en segmentario o no segmentario. El vitíligo no segmentario o generalizado es la presentación clínica más común y con frecuencia involucra la cara y las regiones acras.
Se han establecido múltiples modalidades de monoterapia para tratar el vitíligo, pero la respuesta es variable, insatisfactoria y requiere un curso prolongado. Este problema se ve agravado por la naturaleza multifactorial y poligénica del mecanismo patológico de la enfermedad. Estos hechos abren el camino a la terapia combinada que mostró una respuesta de repigmentación mejor y más segura que la monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % es un análogo sintético de la prostaglandina F2 alfa aprobado para el tratamiento del glaucoma y la hipotricosis de las pestañas (Lee et al, 2017). Se ha informado hiperpigmentación cutánea de los sitios tratados como un efecto secundario con este agente. La fototerapia (ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB)) de longitud de onda de 308 nm, se considera un método exitoso de tratamiento del vitíligo. Las células T citotóxicas responsables de la destrucción de los melanocitos y la desaparición de la melanina se eliminan mediante fototerapia a través de la apoptosis (repigmentación difusa) y la UVB estimula la proliferación de melanocitos y su migración a la epidermis desde las unidades foliculares cercanas (repigmentación folicular) y los melanocitos activos perilesionales. repigmentación marginal).
En los últimos años, se ha introducido el láser de dióxido de carbono fraccionado como un tratamiento adicional para el vitíligo. Representa una nueva modalidad para el rejuvenecimiento de la piel basada en la teoría de la fototermólisis fraccionada. El efecto beneficioso del láser de dióxido de carbono fraccionado sobre el vitíligo es la liberación de citoquinas y factores de crecimiento que actúan como mitógenos para la melanogénesis. También altera la barrera de la piel, lo que da como resultado una mayor penetración de los medicamentos tópicos y la radiación ultravioleta (UV), por lo que puede usarse en terapia combinada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Abdel-Motaleb
- Número de teléfono: 01005263721
- Correo electrónico: Amiraali21@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmin Tawfik
- Número de teléfono: 01006033331
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 12 años.
- Pacientes con vitíligo no segmentario.
- Lesiones estables durante al menos un año.
- Pacientes que no respondieron al tratamiento médico o fototerapia durante al menos 3 meses.
- Sin predilección por sexo o sitio.
- Lesiones bilaterales y simétricas con tamaño máximo de 10×10 cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa.
- Pacientes con sensibilidad al bimatoprost o fotosensibilidad.
- Pacientes con antecedentes o cáncer de piel activo.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con vitíligo generalizado
Cada paciente con vitíligo generalizado será sometido a lo siguiente: Un lado será tratado con sesiones de rayos ultravioleta de banda estrecha dos veces por semana durante 3 meses + bimatoprost tópico 0,03% solución oftálmica dos veces al día (1 gota por cada 2 cm2) y el otro lado será tratado con bimatoprost tópico 0,03% solución oftálmica dos veces al día ( 1 gota por cada 2 cm2 ) + sesiones de rayos ultravioleta de banda estrecha dos veces por semana durante 3 meses + sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado de 10.600 nm dos veces por mes durante 3 meses. |
Cada paciente estará sujeto a lo siguiente: Un lado se tratará con sesiones de rayos ultravioleta de banda estrecha B dos veces por semana durante 3 meses + solución tópica de bimatoprost al 0,03% dos veces al día ( 1 gota por cada 2 cm2 ) y el otro lado se tratará con bimatoprost tópico al 0,03% dos veces al día ( 1 gota por cada 2 cm2 ) + sesiones de rayos ultravioleta B de banda estrecha dos veces por semana durante 3 meses + sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado de 10.600 nm dos veces por mes durante 3 meses. Evaluación de los pacientes: Los pacientes reclutados serán sometidos a: A) Toma de la historia completa. B) Examen clínico general. C) Examen dermatológico de las lesiones cutáneas. D) Se calculará la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo para cada paciente. E) Se tomarán fotografías clínicas al inicio, después de cada mes durante el tratamiento y después de finalizar el tratamiento a los 3 meses. F) Una biopsia de piel de las lesiones tratadas para examen histoquímico. F) Evaluación dermatoscópica de los sitios tratados cada 2 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Repigmentación de lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pacientes serán seguidos por dos dermatólogos ciegos después de 3 meses para detectar: El porcentaje de repigmentación: que será valorado subjetivamente con un sistema de puntuación previamente informado:
|
3 meses
|
|
Frecuencia y tipos de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia y tipos de efectos secundarios.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio porcentual de la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo se calculará restando la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo anterior al procedimiento de la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo posterior al procedimiento y dividiéndola por la puntuación del índice de puntuación del área de vitíligo anterior al procedimiento.
|
3 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La satisfacción general del paciente se evaluará después de 6 meses según Wong Satisfacción general:
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Wong L, Vasconez HC. Patient satisfaction after Nd:YAG laser-assisted lipolysis. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):561-3. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3d1e.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Abdelghani R, Ahmed NA, Darwish HM. Combined treatment with fractional carbon dioxide laser, autologous platelet-rich plasma, and narrow band ultraviolet B for vitiligo in different body sites: A prospective, randomized comparative trial. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):365-372. doi: 10.1111/jocd.12397. Epub 2017 Aug 20.
- Lee D, Mantravadi AV, Myers JS. Patient considerations in ocular hypertension: role of bimatoprost ophthalmic solution. Clin Ophthalmol. 2017 Jul 10;11:1273-1280. doi: 10.2147/OPTH.S118689. eCollection 2017.
- Bagherani N, Smoller BR. Efficacy of bimatoprost in the treatment of non-facial vitiligo. Dermatol Ther. 2017 Mar;30(2). doi: 10.1111/dth.12409. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Salah Eldin MM, Sami NA, Aly DG, Hanafy NS. Comparison Between (311-312 nm) Narrow Band Ultraviolet-B Phototherapy and (308 nm) Monochromatic Excimer Light Phototherapy in Treatment of Vitiligo: A Histopathological Study. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(3):123-127. doi: 10.15171/jlms.2017.22. Epub 2017 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSNUFCO2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03%
-
Summa Health SystemTerminadoGlaucoma | Cambios en la pigmentación del sitio de aplicaciónEstados Unidos