Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bimatoprost 0,03% oplossing met NB-UVB versus hun gebruik met fractionele kooldioxidelaser bij de behandeling van gegeneraliseerde vitiligo

27 maart 2018 bijgewerkt door: Aml Hassan Ali, Assiut University

Bimatoprost 0,03% oplossing, NB-UVB en fractionele kooldioxidelaser bij de behandeling van gegeneraliseerde vitiligo

Vitiligo is een chronische pigmentatiestoornis die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van witte vlekken op de huid als gevolg van het verlies van epidermale melanocyten. Het treft ongeveer 0,5% -2% van de algemene bevolking wereldwijd, zonder voorliefde voor geslacht of ras. Vitiligo kan worden geclassificeerd in segmentaal of niet-segmentaal. Niet-segmentale of gegeneraliseerde vitiligo is de meest voorkomende klinische presentatie en heeft vaak betrekking op het gezicht en de acrale regio's.

Er zijn meerdere monotherapiemodaliteiten ontwikkeld om vitiligo te behandelen, maar de respons is variabel, onbevredigend en vereist een langdurige kuur. Dit probleem wordt versterkt door de multifactoriële en polygene aard van het pathomechanisme van de ziekte. Deze feiten maken de weg vrij voor combinatietherapie die een betere en veilige repigmentatierespons vertoonde dan monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing is een synthetische prostaglandine F2-alfa-analoog die is goedgekeurd voor de behandeling van glaucoom en hypotrichose van wimpers (Lee et al, 2017). Cutane hyperpigmentatie van de behandelde plaatsen is gemeld als bijwerking van dit middel. Fototherapie (smalband ultraviolet B (NB-UVB)) met een golflengte van 308 nm wordt beschouwd als een succesvolle methode voor de behandeling van vitiligo. De cytotoxische T-cellen die verantwoordelijk zijn voor de vernietiging van melanocyten en het verdwijnen van melanine worden geëlimineerd door fototherapie door middel van apoptose (diffuse repigmentatie) en UVB stimuleert melanocytische proliferatie en hun migratie naar de epidermis vanuit nabijgelegen folliculaire eenheden (folliculaire repigmentatie) en perilesionaal actieve melanocyten ( marginale herpigmentatie).

In de afgelopen jaren is fractionele koolstofdioxidelaser geïntroduceerd als aanvullende behandeling voor vitiligo. Het vertegenwoordigt een nieuwe modaliteit voor huidvernieuwing op basis van de theorie van fractionele fotothermolyse. Het gunstige effect van fractionele koolstofdioxidelaser op vitiligo is de afgifte van cytokines en groeifactoren die fungeren als mitogenen voor melanogenese. Het verandert ook de huidbarrière, wat resulteert in een verhoogde penetratie van lokale geneesmiddelen en ultraviolette (UV) straling, zodat het kan worden gebruikt in combinatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 12 jaar.
  2. Patiënten met niet-segmentale vitiligo.
  3. Laesies stabiel gedurende minstens een jaar.
  4. Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden niet reageerden op medische behandeling of fototherapie.
  5. Geen voorliefde voor seks of sites.
  6. Bilaterale en symmetrische laesies met een maximale grootte van 10×10 cm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve infectie.
  2. Patiënten met gevoeligheid voor bimatoprost of lichtgevoeligheid.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis of actieve huidkanker.
  4. Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gegeneraliseerde vitiligopatiënten

Elke patiënt met gegeneraliseerde vitiligo zal worden onderworpen aan het volgende:

De ene kant wordt tweemaal per week gedurende 3 maanden behandeld met sessies met smalbandige ultraviolette stralen + tweemaal daags topische bimatoprost 0,03% oogoplossing (1 druppel voor elke 2 cm2) en de andere kant wordt tweemaal daags behandeld met topische bimatoprost 0,03% oogoplossing ( 1 druppel voor elke 2 cm2 ) + sessies met smalband ultraviolette straling tweemaal per week gedurende 3 maanden + 10.600-nm fractionele koolstofdioxide lasersessies tweemaal per maand gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,03% oogheelkundige oplossing

Elke patiënt zal worden onderworpen aan het volgende:

De ene kant wordt behandeld met smalbandige ultraviolette stralen B-sessies tweemaal per week gedurende 3 maanden + topische bimatoprost 0,03% oplossing tweemaal daags (1 druppel voor elke 2 cm2) en de andere kant wordt behandeld met topische bimatoprost 0,03% tweemaal daags (1 druppel voor elke 2 cm2 ) + smalbandige ultraviolette stralen B-sessies tweemaal per week gedurende 3 maanden + 10.600-nm fractionele kooldioxidelasersessies tweemaal per maand gedurende 3 maanden.

Evaluatie van patiënten:

De aangeworven patiënten zullen worden onderworpen aan:

A) Volledige anamnese. B) Algemeen klinisch onderzoek. C) Dermatologisch onderzoek van de huidlaesies. D) De score-indexscore voor het vitiligogebied wordt berekend voor elke patiënt. E) Klinische foto's worden genomen bij baseline, na elke maand tijdens de behandeling en na het einde van de behandeling na 3 maanden.

F) Een huidbiopsie van de behandelde laesies voor histochemisch onderzoek. F) Dermoscopische evaluatie van de behandelde plaatsen om de 2 weken.

Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Smalle band ultraviolette stralen B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Repigmentatie van huidlaesies
Tijdsspanne: 3 maanden

Patiënten worden na 3 maanden opgevolgd door twee blinde dermatologen om het volgende op te sporen:

Het percentage herpigmentatie: dat wordt subjectief beoordeeld met een eerder gerapporteerd scoresysteem:

  • < 25% herpigmentatie (slecht).
  • 25-50% herpigmentatie (redelijk).
  • 50-75% herpigmentatie (goed). -> 75% herpigmentatie (uitstekend).
3 maanden
Frequentie en soorten bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie en soorten bijwerkingen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligo gebied scoren indexscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage verandering van de vitiligoscore-indexscore wordt berekend door de pre-procedure vitiligoscore-indexscore af te trekken van de post-procedure vitiligoscore-indexscore en te delen door de vitiligoscore-indexscore vóór de procedure.
3 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden

De algehele tevredenheid van de patiënt wordt na 6 maanden beoordeeld volgens Wong Algemene tevredenheid:

  1. ontevreden
  2. neutrale
  3. enigszins tevreden
  4. matig tevreden
  5. erg tevreden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSNUFCO2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren