Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bimatoprost 0,03 % løsning med NB-UVB versus deres bruk med fraksjonert karbondioksidlaser i behandling av generalisert vitiligo

27. mars 2018 oppdatert av: Aml Hassan Ali, Assiut University

Bimatoprost 0,03 % løsning, NB-UVB og fraksjonert karbondioksidlaser i behandling av generalisert vitiligo

Vitiligo er en kronisk pigmentforstyrrelse preget av utvikling av hvite gule flekker på huden på grunn av tap av epidermale melanocytter. Det påvirker omtrent 0,5%-2% av den generelle befolkningen over hele verden, uten forkjærlighet for kjønn eller rase. Vitiligo kan klassifiseres i segmentert eller ikke-segmentelt. Ikke-segmentell eller generalisert vitiligo er den vanligste kliniske presentasjonen og involverer ofte ansikt og akrale områder.

Flere monoterapimodaliteter er etablert for å behandle vitiligo, men responsen er variabel, utilfredsstillende og krever et forlenget forløp. Dette problemet er overdrevet av den multifaktorielle og polygene naturen til patomekanismen til sykdommen. Disse fakta baner vei for kombinasjonsbehandling som viste bedre og sikker repigmenteringsrespons enn monoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning er en syntetisk prostaglandin F2 alfa-analog som er godkjent for behandling av glaukom og øyevipper hypotrichosis (Lee et al, 2017). Kutan hyperpigmentering av de behandlede stedene er rapportert som en bivirkning med dette middelet. Fototerapi (smalbånd ultrafiolett B (NB-UVB)) med bølgelengde 308 nm, anses som en vellykket metode for behandling av vitiligo. De cytotoksiske T-cellene som er ansvarlige for ødeleggelsen av melanocytter og forsvinningen av melanin, elimineres ved fototerapi gjennom apoptose (diffus repigmentering), og UVB stimulerer melanocytisk spredning og deres migrasjon til epidermis fra nærliggende follikulære enheter (follikulær repigmentering) og perilesjonelt aktive melanocytter ( marginal repigmentering).

De siste årene har fraksjonert karbondioksidlaser blitt introdusert som en tilleggsbehandling for vitiligo. Den representerer en ny modalitet for hudresurfacing basert på teorien om fraksjonert fototermolyse. Den gunstige effekten av fraksjonert karbondioksidlaser på vitiligo er frigjøring av cytokiner og vekstfaktorer som fungerer som mitogener for melanogenese. Det endrer også hudbarrieren, noe som resulterer i økt penetrasjon av aktuelle legemidler og ultrafiolett (UV) stråling, slik at den kan brukes i kombinasjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 12 år.
  2. Pasienter med ikke-segmentell vitiligo.
  3. Lesjoner stabile i minst ett år.
  4. Pasienter som ikke responderte på medisinsk behandling eller fototerapi i minst 3 måneder.
  5. Ingen sex eller nettsted forkjærlighet.
  6. Bilaterale og symmetriske lesjoner med maksimal størrelse på 10×10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv infeksjon.
  2. Pasienter med følsomhet for bimatoprost eller lysfølsomhet.
  3. Pasienter med historie eller aktiv hudkreft.
  4. Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generaliserte vitiligopasienter

Hver pasient med generalisert vitiligo vil bli utsatt for følgende:

Den ene siden vil bli behandlet med smalbånds ultrafiolette stråler to ganger ukentlig i 3 måneder + topisk bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning to ganger daglig (1 dråpe for hver 2 cm2) og den andre siden vil bli behandlet med topisk bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning to ganger daglig ( 1 dråpe for hver 2 cm2 ) + smalbåndsøkter med ultrafiolette stråler to ganger ukentlig i 3 måneder + 10.600-nm fraksjonerte karbondioksidlaserøkter to ganger månedlig i 3 måneder.
Legemiddel: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning

Hver pasient vil bli utsatt for følgende:

Den ene siden vil bli behandlet med smalbånds ultrafiolette stråler B-sesjoner to ganger ukentlig i 3 måneder + topisk bimatoprost 0,03 % løsning to ganger daglig (1 dråpe for hver 2 cm2) og den andre siden vil bli behandlet med topisk bimatoprost 0,03 % to ganger daglig (1 dråpe) for hver 2 cm2) + smalbånds ultrafiolette stråler B-økter to ganger ukentlig i 3 måneder + 10.600-nm fraksjonerte karbondioksidlaserøkter to ganger månedlig i 3 måneder.

Pasientvurdering:

De rekrutterte pasientene vil bli utsatt for:

A) Full historikk. B) Generell klinisk undersøkelse. C) Dermatologisk undersøkelse av hudlesjonene. D) Scoreindeks for vitiligoområde vil bli beregnet for hver pasient E) Kliniske bilder vil bli tatt ved baseline, etter hver måned under behandlingen og etter avsluttet behandling med 3 måneder.

F) En hudbiopsi fra de behandlede lesjonene for histokjemisk undersøkelse. F) Dermoskopisk evaluering av de behandlede stedene hver 2. uke.

Andre navn:
  • Fraksjonert karbondioksid laser
  • Smalbåndet ultrafiolette stråler B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering av hudlesjoner
Tidsramme: 3 måneder

Pasientene vil bli fulgt opp av to blinde hudleger etter 3 måneder for å oppdage:

Prosentandelen av repigmentering: som vil bli subjektivt vurdert med et tidligere rapportert poengsystem:

  • < 25 % repigmentering (dårlig).
  • 25-50 % repigmentering (rettferdig).
  • 50-75 % repigmentering (bra). -> 75 % repigmentering (utmerket).
3 måneder
Hyppighet og typer bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet og typer bivirkninger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoreindeks for vitiligo-området
Tidsramme: 3 måneder
Prosentvis endring i vitiligo-områdescoringsindeksen vil bli beregnet ved å trekke fra før-prosedyren vitiligo-områdescoringsindeksen fra etter-prosedyren vitiligo-områdescoringsindeksen og dividere med vitiligo-områdescoringsindeksen før prosedyren.
3 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder

Pasientens generelle tilfredshet vil bli vurdert etter 6 måneder i henhold til Wong Generell tilfredshet:

  1. misfornøyd
  2. nøytral
  3. noenlunde tilfreds
  4. middels fornøyd
  5. Veldig fornøyd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSNUFCO2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere