Solução de bimatoprosta 0,03% com NB-UVB versus seu uso com laser de dióxido de carbono fracionado no tratamento do vitiligo generalizado
Bimatoprost Solução 0,03%, NB-UVB e Laser de Dióxido de Carbono Fracionado no Tratamento do Vitiligo Generalizado
O vitiligo é um distúrbio crônico da pigmentação caracterizado pelo desenvolvimento de máculas brancas na pele devido à perda de melanócitos epidérmicos. Afeta aproximadamente 0,5%-2% da população geral mundial, sem predileção por sexo ou raça. O vitiligo pode ser classificado em segmentar ou não segmentar. O vitiligo não segmentar ou generalizado é a apresentação clínica mais comum e frequentemente envolve a face e as regiões acrais.
Múltiplas modalidades de monoterapia são estabelecidas para tratar o vitiligo, mas a resposta é variável, insatisfatória e requer um curso prolongado. Este problema é exagerado pela natureza multifatorial e poligênica do patomecanismo da doença. Esses fatos abrem caminho para a terapia combinada que mostrou resposta de repigmentação melhor e segura do que a monoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bimatoprost 0,03% solução oftálmica é um análogo sintético de prostaglandina F2 alfa aprovado para o tratamento de glaucoma e hipotricose de cílios (Lee et al, 2017). A hiperpigmentação cutânea dos locais tratados foi relatada como efeito colateral desse agente. A fototerapia (ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB)) de comprimento de onda 308 nm é considerada um método bem-sucedido de tratamento do vitiligo. As células T citotóxicas responsáveis pela destruição dos melanócitos e desaparecimento da melanina são eliminadas por fototerapia por apoptose (repigmentação difusa) e os UVB estimulam a proliferação melanocítica e sua migração para a epiderme das unidades foliculares próximas (repigmentação folicular) e melanócitos ativos perilesional ( repigmentação marginal).
Nos últimos anos, o laser de dióxido de carbono fracionado foi introduzido como tratamento complementar para o vitiligo. Representa uma nova modalidade de recapeamento da pele baseada na teoria da fototermólise fracionada. O efeito benéfico do laser de dióxido de carbono fracionado no vitiligo é a liberação de citocinas e fatores de crescimento que atuam como mitógenos para a melanogênese. Também altera a barreira da pele, o que resulta em aumento da penetração de drogas tópicas e radiação ultravioleta (UV), podendo ser usado em terapia combinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 12 anos.
- Pacientes com vitiligo não segmentar.
- Lesões estáveis por pelo menos um ano.
- Pacientes que não responderam ao tratamento médico ou fototerapia por pelo menos 3 meses.
- Sem predileção por sexo ou local.
- Lesões bilaterais e simétricas com tamanho máximo de 10×10 cm.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa.
- Pacientes com sensibilidade ao bimatoprost ou fotossensibilidade.
- Pacientes com história ou câncer de pele ativo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com vitiligo generalizado
Cada paciente com vitiligo generalizado será submetido ao seguinte: Um lado será tratado com sessões de raios ultravioleta de banda estreita duas vezes por semana durante 3 meses + bimatoprost tópico 0,03% solução oftálmica duas vezes ao dia (1 gota para cada 2 cm2) e o outro lado será tratado com bimatoprost tópico 0,03% solução oftálmica duas vezes ao dia ( 1 gota para cada 2 cm2 ) + sessões de raios ultravioleta de banda estreita duas vezes por semana durante 3 meses + sessões de laser de dióxido de carbono fracionado 10.600 nm duas vezes por mês durante 3 meses. |
Cada paciente será submetido ao seguinte: Um lado será tratado com sessões de raios ultravioleta B de banda estreita duas vezes por semana durante 3 meses + solução tópica de bimatoprost 0,03% duas vezes ao dia ( 1 gota para cada 2 cm2 ) e o outro lado será tratado com bimatoprost tópico 0,03% duas vezes ao dia ( 1 gota para cada 2 cm2 ) + raios ultravioleta de banda estreita B sessões duas vezes por semana durante 3 meses + sessões de laser de dióxido de carbono fracionado 10.600 nm duas vezes por mês durante 3 meses. Avaliação dos pacientes: Os pacientes recrutados serão submetidos a: A) Anamnese completa. B) Exame clínico geral. C) Exame dermatológico das lesões cutâneas. D) A pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo será calculada para cada paciente. E) Fotografias clínicas serão tiradas no início, após cada mês durante o tratamento e após o final do tratamento por 3 meses. F) Uma biópsia de pele das lesões tratadas para exame histoquímico. F) Avaliação dermatoscópica dos locais tratados a cada 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repigmentação de lesões cutâneas
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão acompanhados por dois dermatologistas cegos após 3 meses para detectar: A porcentagem de repigmentação: que será avaliada subjetivamente com um sistema de pontuação relatado anteriormente:
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3 meses
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Frequência e tipos de efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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Frequência e tipos de efeitos colaterais.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo
Prazo: 3 meses
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A variação percentual da pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo será calculada subtraindo a pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo pré-procedimento da pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo pós-procedimento e dividindo pela pontuação do índice de pontuação da área de vitiligo pré-procedimento.
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3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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A satisfação geral do paciente será avaliada após 6 meses de acordo com Wong Satisfação geral:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Wong L, Vasconez HC. Patient satisfaction after Nd:YAG laser-assisted lipolysis. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):561-3. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3d1e.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Abdelghani R, Ahmed NA, Darwish HM. Combined treatment with fractional carbon dioxide laser, autologous platelet-rich plasma, and narrow band ultraviolet B for vitiligo in different body sites: A prospective, randomized comparative trial. J Cosmet Dermatol. 2018 Jun;17(3):365-372. doi: 10.1111/jocd.12397. Epub 2017 Aug 20.
- Lee D, Mantravadi AV, Myers JS. Patient considerations in ocular hypertension: role of bimatoprost ophthalmic solution. Clin Ophthalmol. 2017 Jul 10;11:1273-1280. doi: 10.2147/OPTH.S118689. eCollection 2017.
- Bagherani N, Smoller BR. Efficacy of bimatoprost in the treatment of non-facial vitiligo. Dermatol Ther. 2017 Mar;30(2). doi: 10.1111/dth.12409. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Salah Eldin MM, Sami NA, Aly DG, Hanafy NS. Comparison Between (311-312 nm) Narrow Band Ultraviolet-B Phototherapy and (308 nm) Monochromatic Excimer Light Phototherapy in Treatment of Vitiligo: A Histopathological Study. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(3):123-127. doi: 10.15171/jlms.2017.22. Epub 2017 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSNUFCO2
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