Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биматопрост 0,03% раствор с NB-UVB по сравнению с их использованием с фракционным лазером на углекислом газе в лечении генерализованного витилиго

27 марта 2018 г. обновлено: Aml Hassan Ali, Assiut University

Биматопрост 0,03% раствор, NB-UVB и фракционный лазер на углекислом газе в лечении генерализованного витилиго

Витилиго — это хроническое нарушение пигментации, характеризующееся образованием белых пятен на коже из-за потери эпидермальных меланоцитов. Он затрагивает примерно 0,5%-2% населения в целом во всем мире, без пристрастия к полу или расе. Витилиго можно разделить на сегментарное или несегментарное. Несегментарное или генерализованное витилиго является наиболее распространенной клинической картиной и часто поражает лицо и акральные области.

Для лечения витилиго установлены множественные методы монотерапии, но ответ вариабелен, неудовлетворителен и требует длительного курса. Эта проблема усугубляется многофакторностью и полигенностью патомеханизма заболевания. Эти факты открывают путь к комбинированной терапии, которая показала лучшую и безопасную реакцию репигментации, чем монотерапия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биматопрост 0,03% офтальмологический раствор представляет собой синтетический аналог простагландина F2 альфа, одобренный для лечения глаукомы и гипотрихоза ресниц (Lee et al, 2017). Сообщалось о кожной гиперпигментации обработанных участков как о побочном эффекте этого агента. Фототерапия (узкополосный ультрафиолет В (NB-UVB)) с длиной волны 308 нм считается успешным методом лечения витилиго. Цитотоксические Т-клетки, ответственные за разрушение меланоцитов и исчезновение меланина, удаляются фототерапией посредством апоптоза (диффузная репигментация), а УФВ действительно стимулирует пролиферацию меланоцитов и их миграцию в эпидермис из близлежащих фолликулярных единиц (фолликулярная репигментация) и активных меланоцитов вокруг очагов поражения. краевая репигментация).

В последние годы фракционный лазер на углекислом газе был представлен в качестве дополнительного лечения витилиго. Он представляет собой новый метод омоложения кожи, основанный на теории фракционного фототермолиза. Благотворное влияние фракционного углекислотного лазера на витилиго заключается в высвобождении цитокинов и факторов роста, которые действуют как митогены для меланогенеза. Он также изменяет кожный барьер, что приводит к увеличению проникновения местных препаратов и ультрафиолетового (УФ) излучения, поэтому его можно использовать в комбинированной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 12 лет.
  2. Пациенты с несегментарным витилиго.
  3. Поражения стабильны не менее одного года.
  4. Пациенты, которые не реагировали на медикаментозное лечение или фототерапию в течение как минимум 3 месяцев.
  5. Нет пристрастия к полу или сайту.
  6. Двусторонние и симметричные поражения с максимальным размером 10×10 см.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активной инфекцией.
  2. Пациенты с чувствительностью к биматопросту или фотосенсибилизацией.
  3. Пациенты с историей или активным раком кожи.
  4. Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с генерализованным витилиго

Каждый пациент с генерализованным витилиго будет подвергаться следующему:

Одна сторона будет обрабатываться сеансами узкополосного ультрафиолетового излучения два раза в неделю в течение 3 месяцев + 0,03% раствор офтальмологического раствора биматопроста для местного применения два раза в день (1 капля на каждые 2 см2), а другая сторона будет обрабатываться 0,03% раствором офтальмологического биматопроста для местного применения два раза в день. (1 капля на каждые 2 см2) + сеансы узкополосного ультрафиолетового излучения 2 раза в неделю в течение 3 месяцев + сеансы фракционного углекислотного лазера 10.600 нм 2 раза в месяц в течение 3 месяцев.
Лекарство: Биматопрост 0,03% раствор офтальмологический

Каждый пациент будет подвергаться следующему:

Одна сторона будет обрабатываться узкополосными ультрафиолетовыми лучами B два раза в неделю в течение 3 месяцев + местно 0,03% раствор биматопроста два раза в день (1 капля на каждые 2 см2), а другая сторона будет обрабатываться местным биматопростом 0,03% два раза в день (1 капля на каждые 2 см2) + сеансы узкополосного ультрафиолетового излучения В 2 раза в неделю в течение 3 мес + сеансы фракционного углекислотного лазера 10,600 нм 2 раза в месяц в течение 3 мес.

Оценка пациентов:

Набранные пациенты будут подвергнуты:

А) Полный сбор анамнеза. Б) Общее клиническое обследование. в) Дерматологическое исследование поражений кожи. D) Оценка индекса площади витилиго будет рассчитана для каждого пациента. E) Клинические фотографии будут сделаны на исходном уровне, через каждый месяц во время лечения и через 3 месяца после окончания лечения.

F) Биопсия кожи из обработанных поражений для гистохимического исследования. F) Дерматоскопическая оценка обработанных участков каждые 2 недели.

Другие имена:
  • Фракционный углекислотный лазер
  • Узкополосные ультрафиолетовые лучи B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репигментация поражений кожи
Временное ограничение: 3 месяца

Через 3 месяца за пациентами будут наблюдать два слепых дерматолога для выявления:

Процент репигментации: будет субъективно оцениваться с помощью ранее сообщенной системы оценок:

  • Репигментация < 25% (плохая).
  • 25-50% репигментации (удовлетворительно).
  • Репигментация 50-75% (хорошо). -> 75% репигментации (отлично).
3 месяца
Частота и виды побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяца
Частота и виды побочных эффектов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс оценки области витилиго
Временное ограничение: 3 месяца
Процентное изменение индекса оценки площади витилиго будет рассчитываться путем вычитания оценки индекса оценки области витилиго до процедуры из оценки индекса оценки области витилиго после процедуры и деления на оценку индекса оценки области витилиго до процедуры.
3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев

Общая удовлетворенность пациента будет оцениваться через 6 месяцев в соответствии с общей удовлетворенностью Вонга:

  1. недоволен
  2. нейтральный
  3. Частично удовлетворен
  4. умеренно удовлетворен
  5. очень доволен
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSNUFCO2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться