Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprosti 0,03 % liuos NB-UVB:n kanssa verrattuna niiden käyttöön fraktiohiilidioksidilaserin kanssa yleistyneen vitiligon hoidossa

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Aml Hassan Ali, Assiut University

Bimatoprosti 0,03 % liuos, NB-UVB ja fraktiohiilidioksidilaser yleistyneen vitiligon hoidossa

Vitiligo on krooninen pigmentaatiosairaus, jolle on ominaista valkoisten makuelinten muodostuminen iholle orvaskeden melanosyyttien häviämisen vuoksi. Se vaikuttaa noin 0,5–2 %:iin maailman väestöstä ilman sukupuoleen tai rotuun kohdistuvaa taipumusta. Vitiligo voidaan luokitella segmentti- tai ei-segmenttiseksi. Ei-segmentaalinen tai yleistynyt vitiligo on yleisin kliininen esitys, ja se koskee usein kasvoja ja akraalialueita.

Vitiligon hoitoon on luotu useita monoterapiamenetelmiä, mutta vaste on vaihteleva, epätyydyttävä ja vaatii pitkittyneen hoitojakson. Tätä ongelmaa liioittelee taudin patomekanismin monitekijäinen ja polygeeninen luonne. Nämä tosiasiat tasoittavat tietä yhdistelmähoidolle, joka osoitti paremman ja turvallisemman repigmentaatiovasteen kuin monoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos on synteettinen prostaglandiini F2 alfa-analogi, joka on hyväksytty glaukooman ja silmäripsien hypotrikoosin hoitoon (Lee et al, 2017). Tämän aineen sivuvaikutuksena on raportoitu käsiteltyjen kohtien ihon hyperpigmentaatiota. Valohoitoa (kapeakaistainen ultravioletti B (NB-UVB)), jonka aallonpituus on 308 nm, pidetään onnistuneena vitiligon hoitomenetelmänä. Sytotoksiset T-solut, jotka ovat vastuussa melanosyyttien tuhoutumisesta ja melaniinin katoamisesta, eliminoidaan valohoidolla apoptoosin (diffuusi repigmentaatio) kautta, ja UVB stimuloi melanosyyttien proliferaatiota ja niiden siirtymistä orvasketeen läheisistä follikulaarisista yksiköistä (follikulaarinen repigmentaatio) ja perilesionaalisesti aktiivisista melanosyyteistä ( marginaalinen repigmentaatio).

Viime vuosina jakeellinen hiilidioksidilaser on otettu käyttöön vitiligon lisähoitona. Se edustaa uutta menetelmää ihon pinnoittamiseen, joka perustuu fraktionaalisen fototermolyysin teoriaan. Fraktiohiilidioksidilaserin hyödyllinen vaikutus vitiligoon on sytokiinien ja kasvutekijöiden vapautuminen, jotka toimivat melanogeneesin mitogeeneinä. Se muuttaa myös ihon suojakerrosta, mikä lisää paikallisten lääkkeiden ja ultraviolettisäteilyn (UV) tunkeutumista, joten sitä voidaan käyttää yhdistelmähoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 12-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.
  3. Vauriot ovat vakaita vähintään vuoden.
  4. Potilaat, jotka eivät reagoineet lääkehoitoon tai valohoitoon vähintään 3 kuukauteen.
  5. Ei seksiä tai paikkaa mieltymyksiä.
  6. Kahdenväliset ja symmetriset leesiot, joiden enimmäiskoko on 10 × 10 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  2. Potilaat, jotka ovat herkkiä bimatoprostille tai valolle.
  3. Potilaat, joilla on anamneesi tai aktiivinen ihosyöpä.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yleistynyt vitiligo-potilaat

Jokaiselle potilaalle, jolla on yleinen vitiligo, tehdään seuraavat toimenpiteet:

Toinen puoli hoidetaan kapeakaistaisella ultraviolettisäteellä kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan + paikallinen bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos kahdesti päivässä (1 tippa kutakin 2 cm2 kohti) ja toinen puoli käsitellään paikallisella bimatoprosti 0,03 % oftalmisella liuoksella kahdesti päivässä (1 tippa kutakin 2 cm2:tä kohti) + kapeakaistaiset ultraviolettisäteet kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan + 10 600 nm:n fraktiohiilidioksidilaseristunnot kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos

Jokaiselle potilaalle tehdään seuraavat toimenpiteet:

Toinen puoli hoidetaan kapeakaistaisella ultraviolettisäteellä B kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan + paikallinen bimatoprosti 0,03 % liuos kahdesti päivässä (1 tippa kutakin 2 cm2 kohti) ja toinen puoli hoidetaan paikallisella bimatoprostilla 0,03 % kahdesti päivässä ( 1 tippa jokaista 2 cm2) + kapeakaistaista ultraviolettisäteilyä kohden B-istunnot kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan + 10 600 nm:n fraktiohiilidioksidilaseristunnot kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden ajan.

Potilaiden arviointi:

Rekrytoiduille potilaille suoritetaan:

A) Täydellinen historian kerääminen. B) Yleinen kliininen tutkimus. C) Ihovaurioiden dermatologinen tutkimus. D) Vitiligo-alueen pisteytysindeksin pisteet lasketaan jokaiselle potilaalle. E) Kliiniset valokuvat otetaan lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen hoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.

F) Ihobiopsia hoidetuista leesioista histokemiallista tutkimusta varten. F) Käsiteltyjen kohtien dermoskooppinen arviointi 2 viikon välein.

Muut nimet:
  • Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
  • Kapeakaistaiset ultraviolettisäteet B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihovaurioiden repigmentaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Potilaita seuraa kaksi sokeaa ihotautilääkäriä kolmen kuukauden kuluttua havaitakseen:

Uudelleenpigmentaatioprosentti: se arvioidaan subjektiivisesti aiemmin raportoidulla pisteytysjärjestelmällä:

  • < 25 % repigmentaatio (huono).
  • 25-50% repigmentaatio (reilu).
  • 50-75% repigmentaatio (hyvä). -> 75% repigmentaatio (erinomainen).
3 kuukautta
Sivuvaikutusten esiintymistiheys ja tyypit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sivuvaikutusten esiintymistiheys ja tyypit.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligo-alueen pisteytysindeksipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vitiligo-alueen pisteytysindeksin pistemäärän prosentuaalinen muutos lasketaan vähentämällä toimenpidettä edeltävä vitiligo-alueen pisteytysindeksin pistemäärä toimenpiteen jälkeisestä vitiligo-alueen pisteytysindeksistä ja jakamalla toimenpidettä edeltävällä vitiligo-alueen pisteytysindeksillä.
3 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaan kokonaistyytyväisyys arvioidaan 6 kuukauden kuluttua Wongin kokonaistyytyväisyyden mukaan:

  1. tyytymätön
  2. neutraali
  3. jossain määrin tyytyväinen
  4. kohtalaisen tyytyväinen
  5. Erittäin tyytyväinen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSNUFCO2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa