Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bimatoprost 0,03% roztwór z NB-UVB w porównaniu z ich zastosowaniem z laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla w leczeniu bielactwa uogólnionego

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Aml Hassan Ali, Assiut University

Bimatoprost 0,03% roztwór, NB-UVB i laser frakcyjny na dwutlenku węgla w leczeniu bielactwa uogólnionego

Bielactwo to przewlekła choroba pigmentacji charakteryzująca się powstawaniem białych plam na skórze w wyniku utraty melanocytów naskórka. Dotyka około 0,5%-2% ogólnej populacji na całym świecie, bez predylekcji do płci czy rasy. Bielactwo można podzielić na segmentalne i niesegmentalne. Bielactwo niesegmentalne lub uogólnione jest najczęstszym objawem klinicznym i często obejmuje twarz i okolice krzyża.

W leczeniu bielactwa opracowano wiele metod monoterapii, ale odpowiedź jest zmienna, niezadowalająca i wymagająca przedłużonego leczenia. Problem ten jest wyolbrzymiany przez wieloczynnikowy i wielogenowy charakter patomechanizmu choroby. Fakty te otwierają drogę do terapii skojarzonej, która wykazała lepszą i bezpieczniejszą odpowiedź na repigmentację niż monoterapia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny jest syntetycznym analogiem prostaglandyny F2 alfa, który jest zatwierdzony do leczenia jaskry i hipotrychozy rzęs (Lee i in., 2017). Jako efekt uboczny tego środka zgłaszano hiperpigmentację skóry w leczonych miejscach. Fototerapia (wąskopasmowe promieniowanie ultrafioletowe B (NB-UVB)) o długości fali 308 nm jest uważana za skuteczną metodę leczenia bielactwa. Cytotoksyczne limfocyty T odpowiedzialne za niszczenie melanocytów i zanikanie melaniny są eliminowane przez fototerapię poprzez apoptozę (rozproszona repigmentacja), a promieniowanie UVB stymuluje proliferację melanocytów i ich migrację do naskórka z pobliskich jednostek mieszkowych (repigmentacja mieszków włosowych) i aktywnych melanocytów w okolicach zmian skórnych ( repigmentacja brzeżna).

W ostatnich latach laser frakcyjny na dwutlenku węgla został wprowadzony jako leczenie uzupełniające bielactwo nabyte. Reprezentuje nową metodę resurfacingu skóry opartą na teorii frakcyjnej fototermolizy. Korzystnym działaniem lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla na bielactwo jest uwalnianie cytokin i czynników wzrostu, które działają jako mitogeny dla melanogenezy. Zmienia również barierę skórną, co skutkuje zwiększoną penetracją leków miejscowych i promieniowania ultrafioletowego (UV), dzięki czemu może być stosowany w terapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 12.
  2. Pacjenci z bielactwem niesegmentowym.
  3. Zmiany stabilne przez co najmniej rok.
  4. Pacjenci, którzy nie reagowali na leczenie lub fototerapię przez co najmniej 3 miesiące.
  5. Brak preferencji seksualnych lub witryn.
  6. Obustronne i symetryczne zmiany o maksymalnej wielkości 10×10 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywną infekcją.
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na bimatoprost lub nadwrażliwością na światło.
  3. Pacjenci z historią lub aktywnym rakiem skóry.
  4. Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uogólnieni pacjenci z bielactwem

Każdy pacjent z bielactwem uogólnionym zostanie poddany następującym zabiegom:

Jedna strona będzie leczona promieniami ultrafioletowymi o wąskim paśmie dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące + miejscowy 0,03% roztwór bimatoprostu dwa razy dziennie (1 kropla na każde 2 cm2), a druga strona będzie leczona miejscowym 0,03% roztworem bimatoprostu dwa razy dziennie ( 1 kropla na każde 2 cm2 ) + sesje wąskopasmowych promieni ultrafioletowych 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące + sesje lasera frakcyjnego dwutlenku węgla 10.600 nm 2 razy w miesiącu przez 3 miesiące.
Lek: Bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny

Każdy pacjent zostanie poddany następującym zabiegom:

Jedna strona będzie leczona wąskopasmowymi promieniami ultrafioletowymi, sesje B dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące + miejscowy roztwór bimatoprostu 0,03% dwa razy dziennie (1 kropla na każde 2 cm2), a druga strona będzie leczona miejscowym bimatoprostem 0,03% dwa razy dziennie (1 kropla) na każde 2 cm2) + wąskopasmowe promienie ultrafioletowe sesje B dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące + sesje frakcyjnego lasera dwutlenku węgla 10.600 nm dwa razy w miesiącu przez 3 miesiące.

Ocena pacjentów:

Zrekrutowani pacjenci będą poddani:

A) Pobieranie pełnej historii. B) Ogólne badanie kliniczne. C) Badanie dermatologiczne zmian skórnych. D) Dla każdego pacjenta zostanie obliczony wskaźnik oceny obszaru bielactwa. E) Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane na początku leczenia, po każdym miesiącu leczenia i po zakończeniu leczenia o 3 miesiące.

F) Biopsja skóry z leczonych zmian do badania histochemicznego. F) Ocena dermoskopowa leczonych miejsc co 2 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Wąskopasmowe promienie ultrafioletowe B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repigmentacja zmian skórnych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjenci będą obserwowani przez dwóch niewidomych dermatologów po 3 miesiącach w celu wykrycia:

Procent repigmentacji: który zostanie subiektywnie oceniony za pomocą wcześniej zgłoszonego systemu punktacji:

  • < 25% repigmentacji (słaby).
  • 25-50% repigmentacji (dostateczna).
  • 50-75% repigmentacji (dobra). -> 75% repigmentacji (doskonałe).
3 miesiące
Częstotliwość i rodzaje skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość i rodzaje skutków ubocznych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika punktacji obszaru bielactwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana procentowa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa zostanie obliczona przez odjęcie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa przed zabiegiem od wyniku wskaźnika punktacji obszaru bielactwa po zabiegu i podzielenie przez wynik wskaźnika punktacji obszaru bielactwa przed zabiegiem.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona po 6 miesiącach według Wonga Ogólna satysfakcja:

  1. niezadowolony
  2. neutralny
  3. nieco zadowolony
  4. średnio zadowolony
  5. Bardzo zadowolony
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSNUFCO2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj