C型慢性肝炎（CHC）感染児におけるダクラタスビル（DCV）とソホスブビル（SOF）の併用の評価
2021年4月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
GT-1 から -6 慢性 C 型肝炎の 3 歳から 18 歳未満の小児を対象に、ダクラタスビル (DCV) とソフォスブビル (SOF) を併用した場合の薬物動態、安全性、有効性を評価する非盲検単群試験 ( CHC) 感染症
この研究の目的は、慢性C型肝炎感染症の子供に与えられたソフォスブビルと組み合わせたダクラタスビルを評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -HCV遺伝子型-1から-6に単一感染した参加者
- -スクリーニング時のHCV RNA≧1,000 IU/mL
- -HCV治療未経験または治療経験のある参加者
- -コホート1の参加者は、1日目の体重が45kg以上でなければなりません
除外基準:
- 混合遺伝子型HCV感染症
- -HCV以外の慢性肝疾患に寄与する進行中の病状の証拠
- 代償性または非代償性肝硬変の証拠
- -ソホスブビルおよび/またはNS5A阻害剤への以前の暴露
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダクラタスビルとソホスブビル
指定された期間、指定された日に指定された用量
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指定された期間、指定された日に指定された用量
指定された期間、指定された日に指定された用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダクラタスビルの最小 (トラフ) 観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：初回投与後 10 日目、投与前、投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間の収集時点
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初回投与後 10 日目、投与前、投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間の収集時点
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ダクラタスビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与後 10 日目、投与前、投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間の収集時点
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初回投与後 10 日目、投与前、投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間の収集時点
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ダクラタスビルの最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：初回投与後 10 日目、投与前、投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間の収集時点
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初回投与後 10 日目、投与前、投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間の収集時点
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ダクラタスビルの濃度-時間曲線下面積 (AUC(TAU))
時間枠：初回投与後 10 日目、投与前、投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間の収集時点
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初回投与後 10 日目、投与前、投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間の収集時点
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ダクラタスビルの見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：初回投与後 10 日目、投与前、投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間の収集時点
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初回投与後 10 日目、投与前、投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間の収集時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与まで（12週間）
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この結果は、さまざまな種類のあらゆるグレードの有害事象を経験した参加者の数を表しています。
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初回投与から最終投与まで（12週間）
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臨床検査値異常を経験した参加者の数 - 治療中の分析
時間枠：初回服用翌日から最終服用まで（約12週間）
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臨床検査の異常は、次のカテゴリで分析されました。
治療期間中に経験した、上記のテストのいずれかで最悪の毒性グレード 3 以上の臨床検査値の異常のみがここに報告されます。 |
初回服用翌日から最終服用まで（約12週間）
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実験室異常を経験した参加者の数 - 追跡分析
時間枠：最終投与翌日から追跡期間終了まで（最長約96週）
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臨床検査の異常は、次のカテゴリで分析されました。
フォローアップ期間中に経験された、上記のテストのいずれかで最悪の毒性グレード 3 以上の検査異常のみがここで報告されます。 |
最終投与翌日から追跡期間終了まで（最長約96週）
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治療後のフォローアップ週12でC型肝炎ウイルス（HCV）RNAレベルが定量下限（LLOQ）を下回る参加者の割合
時間枠：最終投与から12週間後
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HCV RNA レベルは、Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0 を使用して測定しました。 このアッセイの定量下限 (LLOQ) は 15 IU/mL です。 結果には、ターゲットが検出された (TD) が LLOQ を下回った結果と、ターゲットが検出されなかった (TND) の結果の両方が含まれます。 |
最終投与から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2018年10月18日
研究の完了 (実際)
2020年9月17日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI444-423
- 2017-003338-94 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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