Avaliação de Daclatasvir (DCV) em Combinação com Sofosbuvir (SOF) em Crianças com Infecção Crônica por Hepatite C (CHC)
16 de abril de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo aberto de braço único para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Daclatasvir (DCV) em combinação com sofosbuvir (SOF) em crianças de 3 a menos de 18 anos de idade com hepatite C crônica GT-1 a -6 ( CHC) Infecção
O objetivo deste estudo é avaliar daclatasvir em combinação com sofosbuvir administrado a crianças com infecção crônica por hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participantes monoinfectados com o genótipo -1 a -6 do VHC
- ARN do VHC ≥1.000 UI/mL na triagem
- Participantes que não receberam tratamento para VHC ou experimentaram tratamento
- Os participantes da Coorte 1 devem ter um peso corporal ≥ 45kg no Dia 1
Critério de exclusão:
- Infecções por HCV de genótipo misto
- Evidência de uma condição médica contínua que contribui para doença hepática crônica diferente do HCV
- Evidência de cirrose, compensada ou descompensada
- Exposição prévia a sofosbuvir e/ou inibidor de NS5A
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Daclatasvir com Sofosbuvir
Dose especificada em dias especificados por duração especificada
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Dose especificada em dias especificados por duração especificada
Dose especificada em dias especificados por duração especificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática mínima (vale) observada (Cmin) para Daclatasvir
Prazo: Dia 10 após a primeira dose, pontos de coleta na pré-dose, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose
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Dia 10 após a primeira dose, pontos de coleta na pré-dose, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para Daclatasvir
Prazo: Dia 10 após a primeira dose, pontos de coleta na pré-dose, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose
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Dia 10 após a primeira dose, pontos de coleta na pré-dose, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) para Daclatasvir
Prazo: Dia 10 após a primeira dose, pontos de coleta na pré-dose, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose
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Dia 10 após a primeira dose, pontos de coleta na pré-dose, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC(TAU)) para Daclatasvir
Prazo: Dia 10 após a primeira dose, pontos de coleta na pré-dose, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose
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Dia 10 após a primeira dose, pontos de coleta na pré-dose, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose
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Depuração Corporal Total Aparente (CLT/F) para Daclatasvir
Prazo: Dia 10 após a primeira dose, pontos de coleta na pré-dose, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose
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Dia 10 após a primeira dose, pontos de coleta na pré-dose, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose à última dose (12 semanas)
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Este resultado descreve o número de participantes que experimentaram diferentes tipos de eventos adversos de qualquer grau.
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Da primeira dose à última dose (12 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais - Análise durante o tratamento
Prazo: Desde o dia após a primeira dose até a última dose (aproximadamente 12 semanas)
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As anormalidades dos exames laboratoriais foram analisadas nas seguintes categorias:
Apenas anormalidades laboratoriais com pior grau de toxicidade 3 ou superior em qualquer um dos testes mencionados acima, experimentadas durante o período de tratamento, são relatadas aqui. |
Desde o dia após a primeira dose até a última dose (aproximadamente 12 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais - Análise de acompanhamento
Prazo: Do dia após a última dose até o final do período de acompanhamento (até aproximadamente 96 semanas)
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As anormalidades dos exames laboratoriais foram analisadas nas seguintes categorias:
Apenas anormalidades laboratoriais com pior grau de toxicidade 3 ou superior em qualquer um dos testes mencionados acima, experimentadas durante o período de acompanhamento, são relatadas aqui. |
Do dia após a última dose até o final do período de acompanhamento (até aproximadamente 96 semanas)
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Porcentagem de participantes com níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) na semana de acompanhamento pós-tratamento 12
Prazo: 12 semanas após a última dose
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Os níveis de ARN do VHC foram medidos utilizando o teste Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0. Este ensaio tem um limite inferior de quantificação (LLOQ) = 15 UI/mL. O resultado inclui os resultados em que o alvo foi detectado (TD), mas abaixo do LLOQ, e os resultados em que o alvo não foi detectado (TND) |
12 semanas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- AI444-423
- 2017-003338-94 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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