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Valutazione di Daclatasvir (DCV) in combinazione con Sofosbuvir (SOF) in bambini con infezione da epatite cronica C (CHC)

16 aprile 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sperimentazione in aperto, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di daclatasvir (DCV) in combinazione con sofosbuvir (SOF) in bambini di età compresa tra 3 e meno di 18 anni con epatite C cronica da GT-1 a -6 ( CHC) Infezione

Lo scopo di questo studio è valutare daclatasvir in combinazione con sofosbuvir somministrato a bambini con infezione da epatite C cronica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti monoinfettati con genotipo HCV da -1 a -6
  • RNA dell'HCV ≥1.000 UI/mL allo screening
  • - Partecipanti naïve al trattamento per l'HCV o con esperienza nel trattamento
  • I partecipanti alla coorte 1 devono avere un peso corporeo ≥ 45 kg al giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Infezioni da HCV a genotipo misto
  • Evidenza di una condizione medica in corso che contribuisce a una malattia epatica cronica diversa dall'HCV
  • Evidenza di cirrosi, compensata o scompensata
  • Precedente esposizione a sofosbuvir e/o inibitore NS5A

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daclatasvir con Sofosbuvir
Dose specificata nei giorni specificati per la durata specificata
Droga: Daclatasvir
Dose specificata nei giorni specificati per la durata specificata
Droga: Sofosbuvir
Dose specificata nei giorni specificati per la durata specificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (minima) osservata (Cmin) per Daclatasvir
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo la prima dose, tempi di raccolta pre-dose, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose
Giorno 10 dopo la prima dose, tempi di raccolta pre-dose, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Daclatasvir
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo la prima dose, tempi di raccolta pre-dose, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose
Giorno 10 dopo la prima dose, tempi di raccolta pre-dose, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Daclatasvir
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo la prima dose, tempi di raccolta pre-dose, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose
Giorno 10 dopo la prima dose, tempi di raccolta pre-dose, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC(TAU)) per Daclatasvir
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo la prima dose, tempi di raccolta pre-dose, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose
Giorno 10 dopo la prima dose, tempi di raccolta pre-dose, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose
Clearance totale corporea apparente (CLT/F) per Daclatasvir
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo la prima dose, tempi di raccolta pre-dose, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose
Giorno 10 dopo la prima dose, tempi di raccolta pre-dose, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose (12 settimane)
Questo risultato descrive il numero di partecipanti che hanno sperimentato diversi tipi di eventi avversi di qualsiasi grado.
Dalla prima all'ultima dose (12 settimane)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno dopo la prima dose all'ultima dose (circa 12 settimane)

Le anomalie dei test di laboratorio sono state analizzate nelle seguenti categorie:

  • Ematologia (emoglobina, piastrine, rapporto internazionale normalizzato (INR), conta leucocitaria (WBC), linfociti (assoluto), neutrofili + bande (assoluto; ANC)).
  • Enzimi epatobiliari (ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina).
  • Enzimi pancreatici (lipasi, creatinina). I risultati dei test sono stati riportati in base al peggior grado di tossicità (da 0 a 4) sulla base della tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini (2017).

Qui sono riportate solo le anomalie di laboratorio con un grado di tossicità peggiore 3 o superiore in uno qualsiasi dei test sopra menzionati, riscontrate durante il periodo di trattamento attivo.
Dal giorno dopo la prima dose all'ultima dose (circa 12 settimane)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio - Analisi di follow-up
Lasso di tempo: Dal giorno dopo l'ultima dose alla fine del periodo di follow-up (fino a circa 96 settimane)

Le anomalie dei test di laboratorio sono state analizzate nelle seguenti categorie:

  • Ematologia (emoglobina, piastrine, rapporto internazionale normalizzato (INR), conta leucocitaria (WBC), linfociti (assoluto), neutrofili + bande (assoluto; ANC)).
  • Enzimi epatobiliari (ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina).
  • Enzimi pancreatici (lipasi, creatinina). I risultati dei test sono stati riportati in base al peggior grado di tossicità (da 0 a 4) sulla base della tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini (2017).

Qui sono riportate solo le anomalie di laboratorio con un grado di tossicità peggiore 3 o superiore in uno qualsiasi dei test sopra menzionati, riscontrate durante il periodo di follow-up.
Dal giorno dopo l'ultima dose alla fine del periodo di follow-up (fino a circa 96 settimane)
Percentuale di partecipanti con livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 12 di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose

I livelli di RNA dell'HCV sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0. Questo test ha un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 15 IU/mL.

Il risultato include entrambi i risultati in cui il bersaglio è stato rilevato (TD) ma al di sotto di LLOQ e i risultati in cui il bersaglio non è stato rilevato (TND)
12 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-423
  • 2017-003338-94 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Daclatasvir

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