Evaluación de Daclatasvir (DCV) en combinación con Sofosbuvir (SOF) en niños con infección crónica por hepatitis C (CHC)
16 de abril de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Ensayo abierto de un solo grupo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de daclatasvir (DCV) en combinación con sofosbuvir (SOF) en niños de 3 a menos de 18 años con hepatitis C crónica GT-1 a -6 ( CHC) Infección
El propósito de este estudio es evaluar daclatasvir en combinación con sofosbuvir administrado a niños con infección crónica por hepatitis C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participantes monoinfectados con VHC genotipo -1 a -6
- ARN del VHC ≥1000 UI/ml en la selección
- Participantes que no han recibido tratamiento para el VHC o que tienen experiencia en el tratamiento
- Los participantes en la Cohorte 1 deben tener un peso corporal ≥ 45 kg en el Día 1
Criterio de exclusión:
- Infecciones por VHC de genotipo mixto
- Evidencia de una afección médica en curso que contribuye a la enfermedad hepática crónica distinta del VHC
- Evidencia de cirrosis, ya sea compensada o descompensada
- Exposición previa a sofosbuvir y/o inhibidor de NS5A
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daclatasvir con Sofosbuvir
Dosis especificada en días especificados durante una duración especificada
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Dosis especificada en días especificados durante una duración especificada
Dosis especificada en días especificados durante una duración especificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática mínima (valle) observada (Cmin) para Daclatasvir
Periodo de tiempo: Día 10 después de la primera dosis, puntos de tiempo de recolección antes de la dosis, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Día 10 después de la primera dosis, puntos de tiempo de recolección antes de la dosis, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para Daclatasvir
Periodo de tiempo: Día 10 después de la primera dosis, puntos de tiempo de recolección antes de la dosis, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Día 10 después de la primera dosis, puntos de tiempo de recolección antes de la dosis, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para Daclatasvir
Periodo de tiempo: Día 10 después de la primera dosis, puntos de tiempo de recolección antes de la dosis, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Día 10 después de la primera dosis, puntos de tiempo de recolección antes de la dosis, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC(TAU)) para Daclatasvir
Periodo de tiempo: Día 10 después de la primera dosis, puntos de tiempo de recolección antes de la dosis, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Día 10 después de la primera dosis, puntos de tiempo de recolección antes de la dosis, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente (CLT/F) para Daclatasvir
Periodo de tiempo: Día 10 después de la primera dosis, puntos de tiempo de recolección antes de la dosis, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Día 10 después de la primera dosis, puntos de tiempo de recolección antes de la dosis, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis (12 semanas)
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Este resultado describe el número de participantes que experimentaron diferentes tipos de eventos adversos de cualquier grado.
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Desde la primera dosis hasta la última dosis (12 semanas)
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Número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día después de la primera dosis hasta la última dosis (aproximadamente 12 semanas)
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Las anomalías de las pruebas de laboratorio se analizaron en las siguientes categorías:
Solo se informan aquí las anomalías de laboratorio con una toxicidad de grado 3 o superior en cualquiera de las pruebas mencionadas anteriormente, experimentadas durante el período de tratamiento. |
Desde el día después de la primera dosis hasta la última dosis (aproximadamente 12 semanas)
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Número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio: análisis de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el día después de la última dosis hasta el final del período de seguimiento (hasta aproximadamente 96 semanas)
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Las anomalías de las pruebas de laboratorio se analizaron en las siguientes categorías:
Solo se informan aquí las anomalías de laboratorio con una toxicidad peor grado 3 o superior en cualquiera de las pruebas mencionadas anteriormente, experimentadas durante el período de seguimiento. |
Desde el día después de la última dosis hasta el final del período de seguimiento (hasta aproximadamente 96 semanas)
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Porcentaje de participantes con niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 12 de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
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Los niveles de ARN del VHC se midieron con el Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Este ensayo tiene un límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 15 UI/mL. El resultado incluye ambos resultados en los que se detectó el objetivo (TD) pero por debajo de LLOQ y los resultados en los que no se detectó el objetivo (TND) |
12 semanas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- AI444-423
- 2017-003338-94 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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