- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03487848
Evaluering af Daclatasvir (DCV) i kombination med Sofosbuvir (SOF) hos børn med kronisk hepatitis C (CHC) infektion
Open-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af Daclatasvir (DCV) i kombination med sofosbuvir (SOF) hos børn fra 3 til under 18 år med GT-1 til -6 kronisk hepatitis C ( CHC) Infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Deltagere monoinficeret med HCV genotype -1 til -6
- HCV RNA ≥1.000 IE/ml ved screening
- Deltagere, der er HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfarne
- Deltagere i kohorte 1 skal have en kropsvægt ≥ 45 kg på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Blandede genotype HCV-infektioner
- Bevis på en igangværende medicinsk tilstand, der bidrager til kronisk leversygdom bortset fra HCV
- Tegn på skrumpelever, enten kompenseret eller dekompenseret
- Tidligere eksponering for sofosbuvir og/eller NS5A-hæmmer
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Daclatasvir med Sofosbuvir
Specificeret dosis på specificerede dage i specificeret varighed
|
Specificeret dosis på specificerede dage i specificeret varighed
Specificeret dosis på specificerede dage i specificeret varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minimum (trough) observeret plasmakoncentration (Cmin) for Daclatasvir
Tidsramme: Dag 10 efter første dosis, indsamlingstidspunkter før dosis, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis
|
Dag 10 efter første dosis, indsamlingstidspunkter før dosis, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Daclatasvir
Tidsramme: Dag 10 efter første dosis, indsamlingstidspunkter før dosis, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis
|
Dag 10 efter første dosis, indsamlingstidspunkter før dosis, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Daclatasvir
Tidsramme: Dag 10 efter første dosis, indsamlingstidspunkter før dosis, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis
|
Dag 10 efter første dosis, indsamlingstidspunkter før dosis, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC(TAU)) for Daclatasvir
Tidsramme: Dag 10 efter første dosis, indsamlingstidspunkter før dosis, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis
|
Dag 10 efter første dosis, indsamlingstidspunkter før dosis, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) for Daclatasvir
Tidsramme: Dag 10 efter første dosis, indsamlingstidspunkter før dosis, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis
|
Dag 10 efter første dosis, indsamlingstidspunkter før dosis, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis (12 uger)
|
Dette resultat beskriver antallet af deltagere, der oplever forskellige typer af uønskede hændelser.
|
Fra første dosis til sidste dosis (12 uger)
|
Antal deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra dagen efter første dosis til sidste dosis (ca. 12 uger)
|
Abnormiteter i laboratorietest blev analyseret i følgende kategorier:
Kun laboratorieabnormiteter med en værste toksicitetsgrad 3 eller højere i nogen af de ovennævnte tests, oplevet i løbet af behandlingsperioden, rapporteres her. |
Fra dagen efter første dosis til sidste dosis (ca. 12 uger)
|
Antal deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter - Opfølgningsanalyse
Tidsramme: Fra dagen efter sidste dosis til slutningen af opfølgningsperioden (op til ca. 96 uger)
|
Abnormiteter i laboratorietest blev analyseret i følgende kategorier:
Kun laboratorieabnormiteter med en værste toksicitetsgrad 3 eller højere i nogen af de ovennævnte tests, oplevet i opfølgningsperioden, rapporteres her. |
Fra dagen efter sidste dosis til slutningen af opfølgningsperioden (op til ca. 96 uger)
|
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved opfølgningsuge 12 efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
|
HCV RNA-niveauer blev målt ved at bruge Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Denne analyse har en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) = 15 IE/ml. Resultatet inkluderer både resultater, hvor mål blev detekteret (TD), men under LLOQ, og resultater var mål blev ikke opdaget (TND) |
12 uger efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre undersøgelses-id-numre
- AI444-423
- 2017-003338-94 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Daclatasvir
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHepatitis C virusinfektion | Hepatitis C | Hepatitis C, kronisk | Kronisk hepatitis C | HCV-infektionBelgien, Mauritius, Moldova, Republikken
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetHepatitis C | Kronisk hepatitis C | HCV | CHCNew Zealand
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis CForenede Stater
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Afsluttet
-
Genuine Research Center, EgyptZeta Pharma Pharmaceutical IndustriesAfsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringKronisk HCV-infektionEgypten
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKronisk hepatitis CForenede Stater, Puerto Rico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAfsluttetHepatitis C | Viral hepatitis C | StofbrugVietnam