Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena daklataswiru (DCV) w skojarzeniu z sofosbuwirem (SOF) u dzieci z zakażeniem przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność daklataswiru (DCV) w skojarzeniu z sofosbuwirem (SOF) u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C GT-1 do -6 ( CHC) Infekcja

Celem tego badania jest ocena daklataswiru w skojarzeniu z sofosbuwirem podawanych dzieciom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy monoinfekowani genotypem HCV -1 do -6
  • RNA HCV ≥1000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV lub byli leczeni
  • Uczestnicy Kohorty 1 muszą mieć masę ciała ≥ 45 kg w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenia HCV o mieszanym genotypie
  • Dowody na trwający stan chorobowy przyczyniający się do przewlekłej choroby wątroby innej niż HCV
  • Dowody na marskość wątroby, skompensowaną lub zdekompensowaną
  • Wcześniejsza ekspozycja na sofosbuwir i/lub inhibitor NS5A

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daklataswir z Sofosbuwirem
Określona dawka w określone dni przez określony czas
Lek: Daklataswir
Określona dawka w określone dni przez określony czas
Lek: Sofosbuwir
Określona dawka w określone dni przez określony czas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne (minimalne) obserwowane stężenie daklataswiru w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dzień 10 po pierwszej dawce, punkty czasowe pobierania przed podaniem dawki, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Dzień 10 po pierwszej dawce, punkty czasowe pobierania przed podaniem dawki, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie daklataswiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 10 po pierwszej dawce, punkty czasowe pobierania przed podaniem dawki, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Dzień 10 po pierwszej dawce, punkty czasowe pobierania przed podaniem dawki, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla daklataswiru
Ramy czasowe: Dzień 10 po pierwszej dawce, punkty czasowe pobierania przed podaniem dawki, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Dzień 10 po pierwszej dawce, punkty czasowe pobierania przed podaniem dawki, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC(TAU)) dla daklataswiru
Ramy czasowe: Dzień 10 po pierwszej dawce, punkty czasowe pobierania przed podaniem dawki, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Dzień 10 po pierwszej dawce, punkty czasowe pobierania przed podaniem dawki, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała (CLT/F) dla daklataswiru
Ramy czasowe: Dzień 10 po pierwszej dawce, punkty czasowe pobierania przed podaniem dawki, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu
Dzień 10 po pierwszej dawce, punkty czasowe pobierania przed podaniem dawki, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (12 tygodni)
Ten wynik opisuje liczbę uczestników, u których wystąpiły różne rodzaje zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (12 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia po pierwszej dawce do ostatniej dawki (około 12 tygodni)

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych analizowano w następujących kategoriach:

  • Hematologia (hemoglobina, płytki krwi, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), liczba białych krwinek (WBC), limfocyty (bezwzględne), neutrofile + prążki (bezwzględne; ANC)).
  • Enzymy wątrobowo-żółciowe (ALT, AST, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, albumina).
  • Enzymy trzustkowe (lipaza, kreatynina). Wyniki badań podano według najgorszego stopnia toksyczności (od 0 do 4) na podstawie tabeli podziału AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (2017).

Zgłasza się tutaj jedynie nieprawidłowości laboratoryjne o najgorszym stopniu toksyczności 3 lub wyższym w którymkolwiek z wyżej wymienionych testów, które wystąpiły w okresie leczenia.
Od dnia po pierwszej dawce do ostatniej dawki (około 12 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne – analiza uzupełniająca
Ramy czasowe: Od dnia po ostatniej dawce do końca okresu obserwacji (do około 96 tygodni)

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych analizowano w następujących kategoriach:

  • Hematologia (hemoglobina, płytki krwi, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), liczba białych krwinek (WBC), limfocyty (bezwzględne), neutrofile + prążki (bezwzględne; ANC)).
  • Enzymy wątrobowo-żółciowe (ALT, AST, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, albumina).
  • Enzymy trzustkowe (lipaza, kreatynina). Wyniki badań podano według najgorszego stopnia toksyczności (od 0 do 4) na podstawie tabeli podziału AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (2017).

Zgłasza się tutaj jedynie nieprawidłowości laboratoryjne o najgorszym stopniu toksyczności 3 lub wyższym w którymkolwiek z wyżej wymienionych testów, które wystąpiły w okresie obserwacji.
Od dnia po ostatniej dawce do końca okresu obserwacji (do około 96 tygodni)
Odsetek uczestników z poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce

Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Ten test ma dolną granicę oznaczalności (LLOQ) = 15 IU/ml.

Wynik obejmuje zarówno wyniki, w których cel został wykryty (TD), ale poniżej LLOQ, jak i wyniki, w których cel nie został wykryty (TND)
12 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-423
  • 2017-003338-94 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj