Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка даклатасвира (DCV) в комбинации с софосбувиром (SOF) у детей с хроническим гепатитом C (CHC)

16 апреля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое одногрупповое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности даклатасвира (DCV) в комбинации с софосбувиром (SOF) у детей в возрасте от 3 до 18 лет с хроническим гепатитом C от GT-1 до -6 ( ХГС) Инфекция

Цель этого исследования — оценить даклатасвир в комбинации с софосбувиром, назначаемым детям с хроническим гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Участники, моноинфицированные генотипом ВГС от -1 до -6
  • РНК ВГС ≥1000 МЕ/мл при скрининге
  • Участники, ранее не получавшие лечение от ВГС или имеющие опыт лечения
  • Участники группы 1 должны иметь массу тела ≥ 45 кг в день 1.

Критерий исключения:

  • Инфекции ВГС смешанного генотипа
  • Доказательства продолжающегося заболевания, способствующего хроническому заболеванию печени, отличному от ВГС.
  • Признаки цирроза печени, компенсированного или декомпенсированного.
  • Предшествующее воздействие софосбувира и/или ингибитора NS5A

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даклатасвир с Софосбувиром
Указанная доза в указанные дни в течение указанной продолжительности
Лекарство: Даклатасвир
Указанная доза в указанные дни в течение указанной продолжительности
Лекарство: Софосбувир
Указанная доза в указанные дни в течение указанной продолжительности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная (минимальная) наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) даклатасвира
Временное ограничение: День 10 после первой дозы, время сбора до дозы, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после дозы
День 10 после первой дозы, время сбора до дозы, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) даклатасвира
Временное ограничение: День 10 после первой дозы, время сбора до дозы, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после дозы
День 10 после первой дозы, время сбора до дозы, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после дозы
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) даклатасвира
Временное ограничение: День 10 после первой дозы, время сбора до дозы, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после дозы
День 10 после первой дозы, время сбора до дозы, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC(TAU)) для даклатасвира
Временное ограничение: День 10 после первой дозы, время сбора до дозы, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после дозы
День 10 после первой дозы, время сбора до дозы, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после дозы
Кажущийся общий клиренс из организма (CLT/F) даклатасвира
Временное ограничение: День 10 после первой дозы, время сбора до дозы, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после дозы
День 10 после первой дозы, время сбора до дозы, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (12 недель)
Этот результат описывает количество участников, испытывающих различные типы нежелательных явлений любой степени тяжести.
От первой дозы до последней дозы (12 недель)
Количество участников, у которых наблюдались отклонения в лабораторных показателях — анализ во время лечения
Временное ограничение: Со дня после первой дозы до последней дозы (примерно 12 недель)

Отклонения от нормы лабораторных тестов были проанализированы в следующих категориях:

  • Гематология (гемоглобин, тромбоциты, международное нормализованное отношение (МНО), число лейкоцитов (лейкоциты), лимфоциты (абсолютно), нейтрофилы + палочки (абсолютно; АЧН)).
  • Гепатобилиарные ферменты (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин, альбумин).
  • Ферменты поджелудочной железы (липаза, креатинин). Результаты тестов были представлены в соответствии с наибольшей степенью токсичности (от 0 до 4) на основе таблицы Отдела СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (2017 г.).

Здесь сообщаются только лабораторные отклонения с наихудшей степенью токсичности 3 или выше в любом из вышеупомянутых тестов, имевшие место в период лечения.
Со дня после первой дозы до последней дозы (примерно 12 недель)
Количество участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями — последующий анализ
Временное ограничение: Со дня после последней дозы до конца периода наблюдения (примерно до 96 недель)

Отклонения от нормы лабораторных тестов были проанализированы в следующих категориях:

  • Гематология (гемоглобин, тромбоциты, международное нормализованное отношение (МНО), число лейкоцитов (лейкоциты), лимфоциты (абсолютно), нейтрофилы + палочки (абсолютно; АЧН)).
  • Гепатобилиарные ферменты (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин, альбумин).
  • Ферменты поджелудочной железы (липаза, креатинин). Результаты тестов были представлены в соответствии с наибольшей степенью токсичности (от 0 до 4) на основе таблицы Отдела СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (2017 г.).

Здесь сообщается только о лабораторных отклонениях с наихудшей степенью токсичности 3 или выше в любом из вышеупомянутых тестов, имевших место в течение периода наблюдения.
Со дня после последней дозы до конца периода наблюдения (примерно до 96 недель)
Процент участников с уровнями РНК вируса гепатита С (HCV) ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) на 12-й неделе наблюдения после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы

Уровни РНК ВГС измеряли с помощью Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Этот анализ имеет нижний предел количественного определения (НПКО) = 15 МЕ/мл.

Результат включает как результаты, в которых цель была обнаружена (TD), но ниже LLOQ, так и результаты, в которых цель не была обнаружена (TND).
12 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-423
  • 2017-003338-94 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться