Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van daclatasvir (DCV) in combinatie met sofosbuvir (SOF) bij kinderen met chronische hepatitis C-infectie (CHC)

16 april 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Open-label, eenarmige studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van daclatasvir (DCV) in combinatie met sofosbuvir (SOF) bij kinderen van 3 tot jonger dan 18 jaar met GT-1 tot -6 chronische hepatitis C ( CHC) Infectie

Het doel van deze studie is het evalueren van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir, gegeven aan kinderen met een chronische hepatitis C-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers mono-geïnfecteerd met HCV genotype -1 tot -6
  • HCV RNA ≥1.000 IE/ml bij screening
  • Deelnemers die HCV-behandelingsnaïef zijn of behandeling hebben ervaren
  • Deelnemers aan cohort 1 moeten op dag 1 een lichaamsgewicht hebben van ≥ 45 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde genotype HCV-infecties
  • Bewijs van een aanhoudende medische aandoening die bijdraagt ​​aan een andere chronische leverziekte dan HCV
  • Bewijs van cirrose, gecompenseerd of gedecompenseerd
  • Eerdere blootstelling aan sofosbuvir en/of NS5A-remmer

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daclatasvir met Sofosbuvir
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen voor gespecificeerde duur
Geneesmiddel: Daclatasvir
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen voor gespecificeerde duur
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen voor gespecificeerde duur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale (dal) waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) voor Daclatasvir
Tijdsspanne: Dag 10 na de eerste dosis, verzameltijdstippen vóór de dosis, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
Dag 10 na de eerste dosis, verzameltijdstippen vóór de dosis, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Daclatasvir
Tijdsspanne: Dag 10 na de eerste dosis, verzameltijdstippen vóór de dosis, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
Dag 10 na de eerste dosis, verzameltijdstippen vóór de dosis, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Daclatasvir
Tijdsspanne: Dag 10 na de eerste dosis, verzameltijdstippen vóór de dosis, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
Dag 10 na de eerste dosis, verzameltijdstippen vóór de dosis, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC(TAU)) voor Daclatasvir
Tijdsspanne: Dag 10 na de eerste dosis, verzameltijdstippen vóór de dosis, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
Dag 10 na de eerste dosis, verzameltijdstippen vóór de dosis, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) voor Daclatasvir
Tijdsspanne: Dag 10 na de eerste dosis, verzameltijdstippen vóór de dosis, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis
Dag 10 na de eerste dosis, verzameltijdstippen vóór de dosis, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis (12 weken)
Deze uitkomst beschrijft het aantal deelnemers dat verschillende soorten bijwerkingen van welke graad dan ook ervaart.
Van eerste dosis tot laatste dosis (12 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - analyse tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de eerste dosis tot de laatste dosis (ongeveer 12 weken)

Afwijkingen van laboratoriumtests werden geanalyseerd in de volgende categorieën:

  • Hematologie (hemoglobine, bloedplaatjes, internationale genormaliseerde ratio (INR), aantal witte bloedcellen (WBC), lymfocyten (absoluut), neutrofielen + banden (absoluut; ANC)).
  • Lever- en galenzymen (ALT, AST, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine).
  • Pancreasenzymen (lipase, creatinine). Testresultaten werden gerapporteerd volgens de slechtste toxiciteitsgraad (0 tot 4) op basis van de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (2017).

Alleen laboratoriumafwijkingen met een ergste toxiciteitsgraad 3 of hoger in een van de bovengenoemde tests, waargenomen tijdens de behandelingsperiode, worden hier vermeld.
Vanaf de dag na de eerste dosis tot de laatste dosis (ongeveer 12 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - vervolganalyse
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de laatste dosis tot het einde van de follow-upperiode (tot ongeveer 96 weken)

Afwijkingen van laboratoriumtests werden geanalyseerd in de volgende categorieën:

  • Hematologie (hemoglobine, bloedplaatjes, internationale genormaliseerde ratio (INR), aantal witte bloedcellen (WBC), lymfocyten (absoluut), neutrofielen + banden (absoluut; ANC)).
  • Lever- en galenzymen (ALT, AST, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine).
  • Pancreasenzymen (lipase, creatinine). Testresultaten werden gerapporteerd volgens de slechtste toxiciteitsgraad (0 tot 4) op basis van de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (2017).

Alleen laboratoriumafwijkingen met een slechtste toxiciteitsgraad 3 of hoger in een van de bovengenoemde tests, waargenomen tijdens de follow-upperiode, worden hier vermeld.
Vanaf de dag na de laatste dosis tot het einde van de follow-upperiode (tot ongeveer 96 weken)
Percentage deelnemers met RNA-niveaus van het hepatitis C-virus (HCV) onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) tijdens de follow-up na de behandeling, week 12
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis

HCV RNA-niveaus werden gemeten met behulp van de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Deze assay heeft een ondergrens van kwantificering (LLOQ) = 15 IE/ml.

De uitkomst omvat zowel resultaten waarbij Target was Detected (TD) maar onder LLOQ en resultaten waren Target was Not Detected (TND)
12 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-423
  • 2017-003338-94 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Daclatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren