Évaluation du daclatasvir (DCV) en association avec le sofosbuvir (SOF) chez les enfants atteints d'hépatite C chronique (HCC)
16 avril 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Essai ouvert à un seul bras pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du daclatasvir (DCV) en association avec le sofosbuvir (SOF) chez les enfants de 3 à moins de 18 ans atteints d'hépatite C chronique GT-1 à -6 ( CHC) Infection
Le but de cette étude est d'évaluer le daclatasvir en association avec le sofosbuvir administré aux enfants atteints d'hépatite C chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Participants monoinfectés par le VHC de génotype -1 à -6
- ARN du VHC ≥ 1 000 UI/mL au moment du dépistage
- Participants naïfs de traitement contre le VHC ou ayant déjà suivi un traitement
- Les participants de la cohorte 1 doivent avoir un poids corporel ≥ 45 kg au jour 1
Critère d'exclusion:
- Infections à VHC à génotype mixte
- Preuve d'une condition médicale continue contribuant à une maladie chronique du foie autre que le VHC
- Preuve de cirrhose, compensée ou décompensée
- Exposition antérieure au sofosbuvir et/ou à l'inhibiteur de la NS5A
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Daclatasvir avec Sofosbuvir
Dose spécifiée à des jours spécifiés pour une durée spécifiée
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés pour une durée spécifiée
Dose spécifiée à des jours spécifiés pour une durée spécifiée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique minimale (valeur minimale) observée (Cmin) pour le daclatasvir
Délai: Jour 10 après la première dose, moments de collecte à la pré-dose, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après la dose
|
Jour 10 après la première dose, moments de collecte à la pré-dose, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après la dose
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le daclatasvir
Délai: Jour 10 après la première dose, moments de collecte à la pré-dose, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après la dose
|
Jour 10 après la première dose, moments de collecte à la pré-dose, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après la dose
|
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le daclatasvir
Délai: Jour 10 après la première dose, moments de collecte à la pré-dose, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après la dose
|
Jour 10 après la première dose, moments de collecte à la pré-dose, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après la dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC(TAU)) du daclatasvir
Délai: Jour 10 après la première dose, moments de collecte à la pré-dose, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après la dose
|
Jour 10 après la première dose, moments de collecte à la pré-dose, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après la dose
|
|
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F) pour Daclatasvir
Délai: Jour 10 après la première dose, moments de collecte à la pré-dose, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après la dose
|
Jour 10 après la première dose, moments de collecte à la pré-dose, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: De la première dose à la dernière dose (12 semaines)
|
Ce résultat décrit le nombre de participants subissant différents types d'événements indésirables de tout grade.
|
De la première dose à la dernière dose (12 semaines)
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire - Analyse pendant le traitement
Délai: Du lendemain de la première dose à la dernière dose (environ 12 semaines)
|
Les anomalies des tests de laboratoire ont été analysées dans les catégories suivantes :
Seules les anomalies de laboratoire avec un pire degré de toxicité 3 ou plus dans l'un des tests mentionnés ci-dessus, rencontrées pendant la période de traitement, sont rapportées ici. |
Du lendemain de la première dose à la dernière dose (environ 12 semaines)
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire - Analyse de suivi
Délai: Du lendemain de la dernière dose à la fin de la période de suivi (jusqu'à environ 96 semaines)
|
Les anomalies des tests de laboratoire ont été analysées dans les catégories suivantes :
Seules les anomalies de laboratoire avec un pire degré de toxicité 3 ou plus dans l'un des tests mentionnés ci-dessus, rencontrées au cours de la période de suivi, sont rapportées ici. |
Du lendemain de la dernière dose à la fin de la période de suivi (jusqu'à environ 96 semaines)
|
|
Pourcentage de participants présentant des niveaux d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) à la semaine de suivi post-traitement 12
Délai: 12 semaines après la dernière dose
|
Les taux d'ARN du VHC ont été mesurés à l'aide du test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0. Ce test a une limite inférieure de quantification (LLOQ) = 15 UI/mL. Le résultat comprend à la fois les résultats où la cible a été détectée (TD) mais en dessous de la LLOQ et les résultats où la cible n'a pas été détectée (TND) |
12 semaines après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Première publication (Réel)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
Autres numéros d'identification d'étude
- AI444-423
- 2017-003338-94 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .