만성 C형 간염(CHC) 감염 소아에서 Sofosbuvir(SOF)와 병용한 Daclatasvir(DCV)의 평가
2021년 4월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
GT-1~-6 만성 C형 간염을 앓고 있는 3세~18세 미만의 소아에서 Sofosbuvir(SOF)와 병용한 Daclatasvir(DCV)의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 시험( CHC) 감염
이 연구의 목적은 만성 C형 간염 소아에게 주어진 sofosbuvir와 병용 daclatasvir를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- HCV 유전자형 -1에서 -6으로 단일 감염된 참가자
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥1,000 IU/mL
- HCV 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 참가자
- 코호트 1의 참가자는 1일차에 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 혼합 유전자형 HCV 감염
- HCV 이외의 만성 간 질환에 기여하는 진행 중인 의학적 상태의 증거
- 보상되거나 보상되지 않는 간경변증의 증거
- 소포스부비르 및/또는 NS5A 억제제에 대한 이전 노출
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소포스부비르와 다클라타스비르
지정된 기간 동안 지정된 날짜에 지정된 복용량
|
지정된 기간 동안 지정된 날짜에 지정된 복용량
지정된 기간 동안 지정된 날짜에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Daclatasvir에 대한 최소(Trough) 관찰된 혈장 농도(Cmin)
기간: 첫 번째 투여 후 10일, 투여 전, 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간의 수집 시점
|
첫 번째 투여 후 10일, 투여 전, 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간의 수집 시점
|
|
Daclatasvir에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후 10일, 투여 전, 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간의 수집 시점
|
첫 번째 투여 후 10일, 투여 전, 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간의 수집 시점
|
|
Daclatasvir의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 첫 번째 투여 후 10일, 투여 전, 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간의 수집 시점
|
첫 번째 투여 후 10일, 투여 전, 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간의 수집 시점
|
|
Daclatasvir의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: 첫 번째 투여 후 10일, 투여 전, 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간의 수집 시점
|
첫 번째 투여 후 10일, 투여 전, 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간의 수집 시점
|
|
Daclatasvir에 대한 겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: 첫 번째 투여 후 10일, 투여 전, 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간의 수집 시점
|
첫 번째 투여 후 10일, 투여 전, 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간의 수집 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종까지(12주)
|
이 결과는 다양한 유형의 모든 등급 부작용을 경험한 참가자의 수를 설명합니다.
|
첫 접종부터 마지막 접종까지(12주)
|
|
검사실 이상을 경험한 참가자 수 - 치료 중 분석
기간: 첫 접종 다음날부터 마지막 접종까지(약 12주)
|
실험실 테스트 이상은 다음 범주에서 분석되었습니다.
치료 기간 동안 경험한 위에서 언급한 모든 테스트에서 최악의 독성 등급 3 이상의 실험실 이상만 여기에 보고됩니다. |
첫 접종 다음날부터 마지막 접종까지(약 12주)
|
|
실험실 이상을 경험한 참가자 수 - 후속 분석
기간: 마지막 투여 후부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 약 96주)
|
실험실 테스트 이상은 다음 범주에서 분석되었습니다.
후속 기간 동안 경험한 위에서 언급한 테스트 중 최악의 독성 등급 3 이상의 실험실 이상만 여기에 보고됩니다. |
마지막 투여 후부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 약 96주)
|
|
치료 후 후속 조치 12주차에서 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수치가 정량 하한(LLOQ) 미만인 참가자 비율
기간: 마지막 투여 후 12주
|
HCV RNA 수준은 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0을 사용하여 측정되었습니다. 이 분석은 정량 하한(LLOQ) = 15 IU/mL입니다. 결과에는 TD(Target was Detected)이지만 LLOQ 미만인 결과와 TND(Target Not Detected) 결과가 모두 포함됩니다. |
마지막 투여 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-423
- 2017-003338-94 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .