Evaluering av Daclatasvir (DCV) i kombinasjon med Sofosbuvir (SOF) hos barn med kronisk hepatitt C (CHC) infeksjon
16. april 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Åpen, enkeltarmsprøve for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til Daclatasvir (DCV) i kombinasjon med Sofosbuvir (SOF) hos barn fra 3 til under 18 år med GT-1 til -6 kronisk hepatitt C ( CHC) Infeksjon
Formålet med denne studien er å evaluere daclatasvir i kombinasjon med sofosbuvir gitt til barn med kronisk hepatitt C-infeksjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Deltakere monoinfisert med HCV genotype -1 til -6
- HCV RNA ≥1000 IE/ml ved screening
- Deltakere som er HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfarne
- Deltakere i kohort 1 må ha en kroppsvekt ≥ 45 kg på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Blandede genotype HCV-infeksjoner
- Bevis på en pågående medisinsk tilstand som bidrar til annen kronisk leversykdom enn HCV
- Bevis på skrumplever, enten kompensert eller dekompensert
- Tidligere eksponering for sofosbuvir og/eller NS5A-hemmer
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daclatasvir med Sofosbuvir
Spesifisert dose på spesifiserte dager for spesifisert varighet
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager for spesifisert varighet
Spesifisert dose på spesifiserte dager for spesifisert varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimum (bunn) observert plasmakonsentrasjon (Cmin) for Daclatasvir
Tidsramme: Dag 10 etter første dose, innsamlingstidspunkter før dose, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose
|
Dag 10 etter første dose, innsamlingstidspunkter før dose, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Daclatasvir
Tidsramme: Dag 10 etter første dose, innsamlingstidspunkter før dose, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose
|
Dag 10 etter første dose, innsamlingstidspunkter før dose, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Daclatasvir
Tidsramme: Dag 10 etter første dose, innsamlingstidspunkter før dose, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose
|
Dag 10 etter første dose, innsamlingstidspunkter før dose, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC(TAU)) for Daclatasvir
Tidsramme: Dag 10 etter første dose, innsamlingstidspunkter før dose, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose
|
Dag 10 etter første dose, innsamlingstidspunkter før dose, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F) for Daclatasvir
Tidsramme: Dag 10 etter første dose, innsamlingstidspunkter før dose, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose
|
Dag 10 etter første dose, innsamlingstidspunkter før dose, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (12 uker)
|
Dette utfallet beskriver antall deltakere som opplever ulike typer uønskede hendelser.
|
Fra første dose til siste dose (12 uker)
|
|
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra dagen etter første dose til siste dose (ca. 12 uker)
|
Unormale laboratorietester ble analysert i følgende kategorier:
Bare laboratorieavvik med verste toksisitetsgrad 3 eller høyere i noen av de ovennevnte testene, opplevd i løpet av behandlingsperioden, rapporteres her. |
Fra dagen etter første dose til siste dose (ca. 12 uker)
|
|
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik - Oppfølgingsanalyse
Tidsramme: Fra dagen etter siste dose til slutten av oppfølgingsperioden (opptil ca. 96 uker)
|
Unormale laboratorietester ble analysert i følgende kategorier:
Bare laboratorieavvik med verste toksisitetsgrad 3 eller høyere i noen av de ovennevnte testene, opplevd i oppfølgingsperioden, rapporteres her. |
Fra dagen etter siste dose til slutten av oppfølgingsperioden (opptil ca. 96 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ved oppfølgingsuke 12 etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
|
HCV RNA-nivåer ble målt ved å bruke Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Denne analysen har en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) = 15 IE/ml. Resultatet inkluderer både resultater der målet ble oppdaget (TD), men under LLOQ og resultatene var målet ble ikke oppdaget (TND) |
12 uker etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre studie-ID-numre
- AI444-423
- 2017-003338-94 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .