Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvirin (DCV) arviointi yhdessä sofosbuvirin (SOF) kanssa kroonista hepatiitti C (CHC) -infektiota sairastavilla lapsilla

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin yksihaarainen tutkimus Daclatasvirin (DCV) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä sofosbuvirin (SOF) kanssa arvioitaessa 3 - alle 18-vuotiailla lapsilla, joilla on GT-1 - -6 krooninen hepatiitti C ( CHC) Infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daklatasviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa, jota annetaan lapsille, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on monoinfektoitunut HCV-genotyyppi -1 - -6
  • HCV RNA ≥1 000 IU/ml seulonnassa
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa tai ovat kokeneet hoitoa
  • Kohortin 1 osallistujien ruumiinpainon on oltava ≥ 45 kg päivänä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekagenotyyppiset HCV-infektiot
  • Todisteet jatkuvasta sairaudesta, joka vaikuttaa muun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen
  • Todisteet kirroosista, joko kompensoidusta tai dekompensoidusta
  • Aiempi altistuminen sofosbuviirille ja/tai NS5A:n estäjille

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daclatasvir ja Sofosbuvir
Määrätty annos tiettyinä päivinä tietyn ajan
Lääke: Daclatasvir
Määrätty annos tiettyinä päivinä tietyn ajan
Lääke: Sofosbuvir
Määrätty annos tiettyinä päivinä tietyn ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Daclatasvirin pienin (minimi) havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen, keräysajat ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen, keräysajat ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Daclatasvirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen, keräysajat ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen, keräysajat ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Daclatasvirin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen, keräysajat ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen, keräysajat ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC(TAU)) Daclatasvirille
Aikaikkuna: Päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen, keräysajat ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen, keräysajat ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) Daclatasvirille
Aikaikkuna: Päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen, keräysajat ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen, keräysajat ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (12 viikkoa)
Tämä tulos kuvaa niiden osallistujien määrää, jotka kokevat erityyppisiä minkä tahansa luokan haittatapahtumia.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (12 viikkoa)
Laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien määrä – hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeisestä päivästä viimeiseen annokseen (noin 12 viikkoa)

Laboratoriokokeiden poikkeavuuksia analysoitiin seuraavissa luokissa:

  • Hematologia (hemoglobiini, verihiutaleet, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), valkosolujen määrä (WBC), lymfosyytit (absoluuttinen), neutrofiilit + vyöhykkeet (absoluuttinen; ANC)).
  • Maksan ja sappien entsyymit (ALT, AST, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini).
  • Haiman entsyymit (lipaasi, kreatiniini). Testitulokset ilmoitettiin pahimman toksisuusasteen mukaan (0–4) perustuen AIDSin jaottelun (DAIDS) taulukkoon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (2017).

Tässä raportoidaan vain laboratoriopoikkeamat, joiden myrkyllisyysaste on 3 tai korkeampi missä tahansa yllä mainitussa testissä ja jotka on koettu hoidon aikana.
Ensimmäisen annoksen jälkeisestä päivästä viimeiseen annokseen (noin 12 viikkoa)
Laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien määrä – seuranta-analyysi
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeisestä päivästä seurantajakson loppuun (noin 96 viikkoon asti)

Laboratoriokokeiden poikkeavuuksia analysoitiin seuraavissa luokissa:

  • Hematologia (hemoglobiini, verihiutaleet, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), valkosolujen määrä (WBC), lymfosyytit (absoluuttinen), neutrofiilit + vyöhykkeet (absoluuttinen; ANC)).
  • Maksan ja sappien entsyymit (ALT, AST, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini).
  • Haiman entsyymit (lipaasi, kreatiniini). Testitulokset ilmoitettiin pahimman toksisuusasteen mukaan (0–4) perustuen AIDSin jaottelun (DAIDS) taulukkoon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (2017).

Tässä raportoidaan vain seurantajakson aikana havaitut laboratoriopoikkeamat, joiden myrkyllisyysaste on 3 tai korkeampi missä tahansa yllä mainitussa testissä.
Viimeisen annoksen jälkeisestä päivästä seurantajakson loppuun (noin 96 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasot alle määrityksen alarajan (LLOQ) hoidon jälkeisellä seurantaviikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

HCV RNA -tasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0:aa. Tällä määrityksellä on kvantitoinnin alaraja (LLOQ) = 15 IU/ml.

Tulokset sisältävät sekä tulokset, joissa kohde havaittiin (TD), mutta alle LLOQ, että tulokset, joissa kohdetta ei havaittu (TND).
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-423
  • 2017-003338-94 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Daclatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa