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Bewertung von Daclatasvir (DCV) in Kombination mit Sofosbuvir (SOF) bei Kindern mit chronischer Hepatitis C (CHC)-Infektion

16. April 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir (DCV) in Kombination mit Sofosbuvir (SOF) bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren mit GT-1 bis -6 chronischer Hepatitis C ( CHC) Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir bei Kindern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Mit HCV-Genotyp -1 bis -6 monoinfizierte Teilnehmer
  • HCV-RNA ≥ 1.000 IE/ml beim Screening
  • Teilnehmer, die HCV-behandlungsnaiv oder behandlungserfahren sind
  • Teilnehmer an Kohorte 1 müssen an Tag 1 ein Körpergewicht von ≥ 45 kg haben

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Infektionen mit gemischtem Genotyp
  • Nachweis einer andauernden Erkrankung, die zu einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV beiträgt
  • Nachweis einer Zirrhose, entweder kompensiert oder dekompensiert
  • Vorherige Exposition gegenüber Sofosbuvir und/oder NS5A-Inhibitoren

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclatasvir mit Sofosbuvir
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen für spezifizierte Dauer
Arzneimittel: Daclatasvir
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen für spezifizierte Dauer
Arzneimittel: Sofosbuvir
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen für spezifizierte Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale (Tal-)beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) für Daclatasvir
Zeitfenster: Tag 10 nach der ersten Dosis, Sammelzeitpunkte vor der Dosisgabe, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 10 nach der ersten Dosis, Sammelzeitpunkte vor der Dosisgabe, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosisgabe
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Daclatasvir
Zeitfenster: Tag 10 nach der ersten Dosis, Sammelzeitpunkte vor der Dosisgabe, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 10 nach der ersten Dosis, Sammelzeitpunkte vor der Dosisgabe, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosisgabe
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Daclatasvir
Zeitfenster: Tag 10 nach der ersten Dosis, Sammelzeitpunkte vor der Dosisgabe, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 10 nach der ersten Dosis, Sammelzeitpunkte vor der Dosisgabe, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC(TAU)) für Daclatasvir
Zeitfenster: Tag 10 nach der ersten Dosis, Sammelzeitpunkte vor der Dosisgabe, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 10 nach der ersten Dosis, Sammelzeitpunkte vor der Dosisgabe, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosisgabe
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CLT/F) für Daclatasvir
Zeitfenster: Tag 10 nach der ersten Dosis, Sammelzeitpunkte vor der Dosisgabe, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 10 nach der ersten Dosis, Sammelzeitpunkte vor der Dosisgabe, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Dosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (12 Wochen)
Dieses Ergebnis beschreibt die Anzahl der Teilnehmer, bei denen verschiedene Arten von unerwünschten Ereignissen jeden Grades aufgetreten sind.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Tag nach der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (etwa 12 Wochen)

Anomalien bei Labortests wurden in den folgenden Kategorien analysiert:

  • Hämatologie (Hämoglobin, Thrombozyten, International Normalized Ratio (INR), Leukozytenzahl (WBC), Lymphozyten (absolut), Neutrophile + Banden (absolut; ANC)).
  • Hepatobiliäre Enzyme (ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin).
  • Pankreasenzyme (Lipase, Kreatinin). Die Testergebnisse wurden basierend auf der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (2017) nach dem schlimmsten Toxizitätsgrad (0 bis 4) berichtet.

Hier werden nur Laboranomalien mit einem schlimmsten Toxizitätsgrad von 3 oder höher in einem der oben genannten Tests gemeldet, die während der Behandlungsdauer aufgetreten sind.
Vom Tag nach der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (etwa 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Folgeanalyse
Zeitfenster: Vom Tag nach der letzten Dosis bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu etwa 96 Wochen)

Anomalien bei Labortests wurden in den folgenden Kategorien analysiert:

  • Hämatologie (Hämoglobin, Thrombozyten, International Normalized Ratio (INR), Leukozytenzahl (WBC), Lymphozyten (absolut), Neutrophile + Banden (absolut; ANC)).
  • Hepatobiliäre Enzyme (ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin).
  • Pankreasenzyme (Lipase, Kreatinin). Die Testergebnisse wurden basierend auf der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (2017) nach dem schlimmsten Toxizitätsgrad (0 bis 4) berichtet.

Hier werden nur Laboranomalien mit einem schlimmsten Toxizitätsgrad von 3 oder höher in einem der oben genannten Tests gemeldet, die während des Nachbeobachtungszeitraums aufgetreten sind.
Vom Tag nach der letzten Dosis bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu etwa 96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit RNA-Spiegeln des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) in der Nachsorgewoche 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis

Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0 gemessen. Dieser Assay hat eine untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 15 IE/ml.

Das Ergebnis umfasst sowohl Ergebnisse, bei denen das Ziel erkannt wurde (TD), aber unter LLOQ, als auch Ergebnisse, bei denen das Ziel nicht erkannt wurde (TND).
12 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-423
  • 2017-003338-94 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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