Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení daklatasviru (DCV) v kombinaci se sofosbuvirem (SOF) u dětí s chronickou infekcí hepatitidou C (CHC)

16. dubna 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti daklatasviru (DCV) v kombinaci se sofosbuvirem (SOF) u dětí ve věku od 3 do méně než 18 let s chronickou hepatitidou C GT-1 až -6 ( CHC) Infekce

Účelem této studie je zhodnotit daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem podávaným dětem s chronickou infekcí hepatitidou C

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci monoinfikovaní HCV genotypem -1 až -6
  • HCV RNA ≥1 000 IU/ml při screeningu
  • Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni HCV nebo kteří s léčbou mají zkušenosti
  • Účastníci kohorty 1 musí mít v den 1 tělesnou hmotnost ≥ 45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HCV smíšeného genotypu
  • Důkaz o přetrvávajícím zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než HCV
  • Důkaz cirhózy, buď kompenzované nebo dekompenzované
  • Předchozí expozice sofosbuviru a/nebo inhibitoru NS5A

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daclatasvir se Sofosbuvirem
Specifikovaná dávka ve stanovené dny po stanovenou dobu
Lék: Daclatasvir
Specifikovaná dávka ve stanovené dny po stanovenou dobu
Lék: Sofosbuvir
Specifikovaná dávka ve stanovené dny po stanovenou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální (údolní) pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro daclatasvir
Časové okno: 10. den po první dávce, časové body odběru před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
10. den po první dávce, časové body odběru před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro daclatasvir
Časové okno: 10. den po první dávce, časové body odběru před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
10. den po první dávce, časové body odběru před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro daclatasvir
Časové okno: 10. den po první dávce, časové body odběru před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
10. den po první dávce, časové body odběru před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC(TAU)) pro daclatasvir
Časové okno: 10. den po první dávce, časové body odběru před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
10. den po první dávce, časové body odběru před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) pro daclatasvir
Časové okno: 10. den po první dávce, časové body odběru před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce
10. den po první dávce, časové body odběru před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (12 týdnů)
Tento výsledek popisuje počet účastníků, u kterých se vyskytly různé typy nežádoucích příhod jakéhokoli stupně.
Od první dávky po poslední dávku (12 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami – analýza při léčbě
Časové okno: Ode dne po první dávce do poslední dávky (přibližně 12 týdnů)

Abnormality laboratorních testů byly analyzovány v následujících kategoriích:

  • Hematologie (hemoglobin, krevní destičky, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), počet bílých krvinek (WBC), lymfocyty (absolutní), neutrofily + pruhy (absolutní; ANC)).
  • Hepatobiliární enzymy (ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, albumin).
  • Pankreatické enzymy (lipáza, kreatinin). Výsledky testů byly hlášeny podle nejhoršího stupně toxicity (0 až 4) na základě tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí (2017).

Zde jsou uvedeny pouze laboratorní abnormality s nejhorším stupněm toxicity 3 nebo vyšším v kterémkoli z výše uvedených testů, ke kterým došlo během období léčby.
Ode dne po první dávce do poslední dávky (přibližně 12 týdnů)
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními abnormalitami – následná analýza
Časové okno: Ode dne po poslední dávce do konce období sledování (až přibližně 96 týdnů)

Abnormality laboratorních testů byly analyzovány v následujících kategoriích:

  • Hematologie (hemoglobin, krevní destičky, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), počet bílých krvinek (WBC), lymfocyty (absolutní), neutrofily + pruhy (absolutní; ANC)).
  • Hepatobiliární enzymy (ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, albumin).
  • Pankreatické enzymy (lipáza, kreatinin). Výsledky testů byly hlášeny podle nejhoršího stupně toxicity (0 až 4) na základě tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí (2017).

Zde jsou uvedeny pouze laboratorní abnormality s nejhorším stupněm toxicity 3 nebo vyšším v kterémkoli z výše uvedených testů, ke kterým došlo během období sledování.
Ode dne po poslední dávce do konce období sledování (až přibližně 96 týdnů)
Procento účastníků s hladinami RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) v následném týdnu po léčbě 12
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce

Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test v2.0. Tento test má spodní limit kvantifikace (LLOQ) = 15 IU/ml.

Výsledek zahrnuje jak výsledky, kdy cíl byl detekován (TD), ale pod LLOQ, tak výsledky byly cíl nebyl zjištěn (TND)
12 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-423
  • 2017-003338-94 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Daclatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit