非弁性心房細動患者における左心房血栓症の解消のためのエドキサバンに関するパイロット研究
2021年5月1日 更新者：Raffaele De Caterina
個別の報告では、左心房または左心耳の血栓を完全に解消するには、経口の第 Xa 因子阻害薬を使用しても達成できる可能性があることが示されています。
この非盲検パイロット研究の目的は、非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバン療法による左心房/左心耳血栓の解消率を調査することです。 下位の目的は、同じ患者集団でエドキサバンとワルファリンを比較するための大規模で長期の研究を設計することです。
いくつかの症例報告を除いて、ビタミン K 拮抗薬以外の抗血栓療法について言及された同じ患者集団のデータはありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、非対照の非盲検の 4 週間のパイロット研究です。
この探索的研究の主な目的は、エドキサバンによる左心房/左心耳の血栓解消の大きさの推定であるため、ビタミン K 拮抗薬を含む対照群は考慮されていません。ワルファリンの反応は十分に定義されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caserta、イタリア、81100
- AORN S.ANNA e S.SEBASTIANO
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Chieti、イタリア、66013
- Università degli Studi G. D'Annunzio
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Napoli、イタリア、80131
- Ospedale P. Monaldi
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Padova、イタリア、35128
- Policlinico AO di Padova
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Ascoli Piceno
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San Benedetto Del Tronto、Ascoli Piceno、イタリア、63074
- Ospedale Madonna del Soccorso
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Bari
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Acquaviva delle Fonti、Bari、イタリア、70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Napoli
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Pozzuoli、Napoli、イタリア、80078
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のすべての基準を備えた患者は、研究プロトコルに含める資格があります。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男女。
- -女性の被験者は、閉経後（少なくとも2年間）、外科的に無菌、禁欲であるか、または性的に活発な場合は、避妊の効果的な方法を実践している必要があります（処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリアなど）方法、避妊パッチ、男性パートナーの滅菌) 参加前および研究中。出産の可能性がある場合は、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であること。
- -心房細動（AF）は、登録前30日以内にECGの証拠（例：12誘導心電図、リズムストリップ、ホルター、ペースメーカーの尋問）によって記録されなければなりません。
新たに心房細動と診断された被験者は、以下を条件として適格です。
- -心房細動が非弁膜性であるという証拠があります:
- -心房細動を示す心電図の証拠が 24 時間間隔で 2 回あります。
- -経食道心エコー検査（TEE）によって記録された左心房または左心耳の血栓症
- 心不全、高血圧、年齢 (x2)、糖尿病、脳卒中 (x2) リスク指数 - VASC スコア >1。
除外基準:
以下のすべての基準を持つ患者は、研究プロトコルに含める資格がありません。
- 血行力学的に重大な僧帽弁狭窄。
- 人工心臓の機械的または生物学的弁（人工リングを使用するまたは使用しない弁輪形成術、交連切開術および/または弁形成術が許可されています）。
- 可逆性疾患（例えば、甲状腺中毒症、肺塞栓症、最近の手術または心筋梗塞）によって引き起こされる一過性心房細動。
- -心房粘液腫の既知の存在。
- 左心室血栓。
- 活動性心内膜炎。
- 活発な内出血。
出血リスクの増加に関連する病歴の履歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません:
- 30日以内の大手術または外傷;
- -6か月以内の臨床的に重大な消化管出血;
- 以前の頭蓋内、眼内、脊髄、非外傷性関節内出血;
- 慢性出血性疾患;
- 頭蓋内腫瘍を含むあらゆる腫瘍、
- 動静脈奇形または動脈瘤。
- -スクリーニング訪問時の血小板数<90,000 /μL。
- 維持されていない制御されていない高血圧: 収縮期血圧 ≥180 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg。
- 重度の障害のある脳卒中（3か月以内または14日未満の任意の脳卒中を含む4〜5の修正ランキンスコア）。
- 3日以内の一過性虚血発作。
- -ベースライン訪問時の経口抗凝固療法。
治療：
- アスピリン > 1 日 160 mg;
- 5日以内にアスピリンとチエノピリジン;
- 5日以内の静脈内抗血小板;
- 10日以内に線溶。
- -今後4週間で非ステロイド系抗炎症薬による治療が必要になると予想される。
- -ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、リトナビル、ロピナビル、テラプレビル、インジナビル、コニバプタン、クラリスロマイシンなどのシトクロムP450およびP糖タンパク質の強力な誘導剤による治療または研究中の計画された治療。
- 抗凝固療法のその他の適応症。
- -賦形剤を含む治験薬に対する過敏症または不耐性。
- 妊娠の可能性のある女性で、研究期間中および次の4週間は避妊法を採用したくない。
- -研究期間中およびその後の4週間に授乳中の女性。
- -スクリーニング訪問時の貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）。
- -既知の重大な肝疾患（例、急性臨床肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 2 x 正常の上限レベルまたは総ビリルビン> 1.5 x 正常の上限レベル。
- -中等度または重度の腎障害（CrCL <50 mL /分）または末期腎疾患（CrCL <15 mL /分）または透析中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エドキサバン
治療に使用されます。
すべての患者は、エドキサバン 60 mg を 1 日 1 回、非盲検デザインで 4 週間投与されます。
エドキサバンの 1 日量は、体重が 60 kg 以下の場合、またはベラパミル / キニジン / ドロネダロンとの併用療法の場合、1 日 30 mg に減量されます。
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エドキサバン 60 mg を 1 日 1 回、4 週間。
体重が60kg以下の患者、またはベラパミル/キニジン/ドロネダロンによる併用療法を伴う患者では、エドキサバン30mg/日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次のプローブ角度で評価された TEE による血栓の完全な解消を伴う患者の割合: 0°、45° から 60°、90°。
時間枠：4週間
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記述統計分析のみが実行されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEE評価による血栓面積の絶対変動（プローブ角度：0°、45～60°、90°）
時間枠：4週間
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記述統計分析のみが実行されます。
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4週間
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TEE 評価による血栓面積の変化率 (プローブの角度: 0°、45 ～ 60°、90°)
時間枠：4週間
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記述統計分析のみが実行されます。
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4週間
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電気除細動までの時間（該当する場合）。
時間枠：4週間
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記述統計分析のみが実行されます。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性分析 - 出血イベントの割合 (電話評価)
時間枠：4週間と8週間
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記述統計分析のみが実行されます。
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4週間と8週間
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安全性分析 - 脳卒中または末梢塞栓症の割合 (電話評価)
時間枠：4週間と8週間
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記述統計分析のみが実行されます。
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4週間と8週間
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安全性分析 - その他の安全性関連事象 (死亡、重篤な有害事象、および有害事象) の割合。
時間枠：4週間と8週間
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記述統計分析のみが実行されます。
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4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raffaele De Caterina、Università degli Studi G. d'Annunzio Chieti
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。