Kísérleti tanulmány az edoxabanról a bal pitvar trombózisának megszüntetésére nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumok mindegyikével rendelkező betegek jogosultak a vizsgálati protokollba való felvételre:

1. Aláírt írásos beleegyezés.
2. Férfiak és nők ≥ 18 évesek.
3. A női alanyoknak posztmenopauzás (legalább 2 éve), műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök, kettős korlát) módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat során; és a fogamzóképes korúaknak negatív szérum β-humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
4. A pitvarfibrillációt (AF) a felvétel előtt 30 napon belül EKG-tényezővel (pl. 12 elvezetéses EKG, ritmuscsík, Holter, pacemaker-lekérdezés) dokumentálni kell.

5. Az újonnan diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy:

   • - bizonyíték van arra, hogy a pitvarfibrilláció nem szelepes:
   • - 2 alkalommal 24 órás időközönként van EKG-jel, amely pitvarfibrillációt mutat.
6. Transzoesophagealis echocardiographiával (TEE) dokumentált bal pitvari vagy bal pitvari függelék trombózisa
7. Szívelégtelenség, Magas vérnyomás, Életkor (x2), Cukorbetegség, Stroke (x 2) kockázati index-VASC pontszám >1.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok mindegyikével rendelkező betegek nem vehetők fel a vizsgálati protokollba:

1. Hemodinamikailag jelentős mitralis billentyű szűkület.
2. Szívprotézis mechanikus vagy biológiai billentyű (annuloplasztika protézisgyűrűvel vagy anélkül, commissurotomia és/vagy billentyűplasztika megengedett).
3. Reverzibilis rendellenesség (pl. thyreotoxicosis, tüdőembólia, közelmúltban végzett műtét vagy szívinfarktus) által okozott átmeneti pitvarfibrilláció.
4. Pitvari myxoma ismert jelenléte.
5. Bal kamrai trombus.
6. Aktív endocarditis.
7. Aktív belső vérzés.

8. Fokozott vérzési kockázattal járó állapot a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan:

   • jelentős műtéti beavatkozás vagy trauma 30 napon belül;
   • klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés 6 hónapon belül;
   • korábbi intracranialis, intraokuláris, spinális, atraumás intraartikuláris vérzés;
   • krónikus haemorrhagiás rendellenesség;
   • Bármilyen daganat, beleértve az intracranialis neoplazmát,
   • arteriovenosus malformáció vagy aneurizma.
9. Thrombocytaszám <90 000/μL a szűrővizsgálaton.
10. Tartós, nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm.
11. Súlyos, fogyatékosságot okozó stroke (módosított Rankin-pontszám 4-től 5-ig, beleértve a 3 hónapot, vagy bármely stroke < 14 nap).
12. Átmeneti ischaemiás roham 3 napon belül.
13. Bármilyen orális antikoaguláns kezelés a kiindulási vizit idején.

14. Kezelés a következőkkel:

    • aszpirin > 160 mg naponta;
    • aszpirin plusz egy tienopiridin 5 napon belül;
    • intravénás vérlemezke-ellenes adás 5 napon belül;
    • fibrinolitikumok 10 napon belül.
15. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés várható szükségessége a következő 4 hétben.
16. Kezelés citokróm P450 és P glikoprotein erős induktorával, mint például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, lopinavir, telaprevir, indinavir, konivaptán, klaritromicin vagy tervezett kezelés a vizsgálat során.
17. Az antikoaguláns terápia egyéb indikációi.
18. A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia, beleértve a segédanyagokat is.
19. Fogamzóképes korú nők, akik nem kívánnak fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az azt követő 4 hétben.
20. Szoptató nők a vizsgálati időszakban és az azt követő 4 hétben.
21. Anémia (hemoglobin <10 g/dl) a szűrővizsgálaton.
22. Ismert jelentős májbetegség (pl. akut klinikai hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis), vagy alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz >2-szorosa a normál felső határának vagy összbilirubin >1,5-szerese a normál felső szintjének.
23. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCL <50 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben (CrCL < 15 ml/perc) vagy dializált betegek.