Estudio piloto de edoxabán para la resolución de la trombosis auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular

Criterios de inclusión:

Los pacientes con todos los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en el protocolo del estudio:

1. Consentimiento informado por escrito firmado.
2. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
3. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 2 años), quirúrgicamente estériles, abstinentes o, si son sexualmente activas, estar practicando un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, doble barrera). método anticonceptivo, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina) antes del ingreso y durante todo el estudio; y, para aquellas en edad fértil, tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β en suero negativa en la selección.
4. La fibrilación auricular (FA) debe documentarse mediante pruebas de ECG (por ejemplo, ECG de 12 derivaciones, tira de ritmo, Holter, interrogación de marcapasos) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

5. Los sujetos con fibrilación auricular recién diagnosticada son elegibles siempre que:

   • -existe evidencia de que la fibrilación auricular no es valvular:
   • -Hay evidencia de ECG en 2 ocasiones con 24 horas de diferencia que demuestran fibrilación auricular.
6. Trombosis de la aurícula izquierda o del apéndice auricular izquierdo documentada por ecocardiografía transesofágica (ETE)
7. Insuficiencia cardíaca, Hipertensión, Edad (x2), Diabetes, Accidente cerebrovascular (x2) índice de riesgo-puntuación VASC >1.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con todos los siguientes criterios no serán elegibles para su inclusión en el protocolo del estudio:

1. Estenosis de la válvula mitral hemodinámicamente significativa.
2. Prótesis cardiaca valvular mecánica o biológica (se permite anuloplastia con o sin anillo protésico, comisurotomía y/o valvuloplastia).
3. Fibrilación auricular transitoria causada por un trastorno reversible (por ejemplo, tirotoxicosis, embolia pulmonar, cirugía reciente o infarto de miocardio).
4. Presencia conocida de mixoma auricular.
5. Trombo ventricular izquierdo.
6. Endocarditis activa.
7. Hemorragia interna activa.

8. Historial de afección asociada con un mayor riesgo de sangrado que incluye, entre otros:

   • procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de los 30 días;
   • sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 6 meses;
   • sangrado intracraneal, intraocular, espinal, intraarticular atraumático previo;
   • trastorno hemorrágico crónico;
   • Cualquier neoplasia, incluida la neoplasia intracraneal,
   • Malformación arteriovenosa o aneurisma.
9. Recuento de plaquetas <90 000/μL en la visita de selección.
10. Hipertensión sostenida no controlada: Presión arterial sistólica ≥180 mmHg o Presión arterial diastólica ≥100 mmHg.
11. Accidente cerebrovascular grave e incapacitante (puntuación de Rankin modificada de 4 a 5, inclusive dentro de los 3 meses o cualquier accidente cerebrovascular < 14 días).
12. Ataque isquémico transitorio dentro de los 3 días.
13. Cualquier tratamiento anticoagulante oral en el momento de la visita inicial.

14. Tratamiento con:

    • aspirina >160 mg diarios;
    • aspirina más una tienopiridina dentro de los 5 días;
    • antiplaquetarios intravenosos dentro de los 5 días;
    • fibrinolíticos en 10 días.
15. Necesidad anticipada de terapia con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo en las próximas 4 semanas.
16. Tratamiento con un inductor potente del citocromo P450 y la glucoproteína P, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, lopinavir, telaprevir, indinavir, conivaptan, claritromicina o tratamiento planificado durante el estudio.
17. Otra indicación para la terapia anticoagulante.
18. Hipersensibilidad o intolerancia al fármaco del estudio, incluidos los excipientes.
19. Mujeres en edad fértil que no deseen adoptar un método anticonceptivo durante el período de estudio y las 4 semanas siguientes.
20. Mujeres lactantes durante el período de estudio y las siguientes 4 semanas.
21. Anemia (hemoglobina <10 g/dL) en la visita de selección.
22. Enfermedad hepática significativa conocida (p. ej., hepatitis clínica aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis), o alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2 veces el nivel superior de lo normal o bilirrubina total >1,5 veces el nivel superior de lo normal.
23. Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (CrCL < 50 ml/min) o pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (CrCL < 15 ml/min) o en diálisis.